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默沙东与辉瑞公布糖尿病新药ertugliflozin 2项关键性III期临床研究的积极数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-13  来源:新浪医药  浏览次数:0
摘 要:美国制药巨头默沙东(MerckCo)与辉瑞(Pfizer)近日公布了糖尿病新药ertugliflozin 2项关键性III期临床研究(VERTIS MET,VERTI

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头默沙东(Merck & Co)与辉瑞(Pfizer)近日公布了糖尿病新药(http://www.chemdrug.com/)ertugliflozin 2项关键性III期临床研究(VERTIS MET,VERTIS SITA)的积极数据。ertugliflozin是一种实验性、口服、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂,由辉瑞开发用于2型糖尿病的治疗。这2个研究在2型糖尿病成人患者中开展,评估了2种剂量ertugliflozin(5mg和15mg,每日口服一次)作为附加疗法添加至二甲双胍或与默沙东DPP-IV抑制剂捷诺维(Januvia,通用名:西他列汀,sitagliptin)联合用于一线治疗时的疗效和安全性。

数据显示,2种剂量ertugliflozin均使糖化血红蛋白(A1C)实现了统计学意义的显着更大降幅,达到了研究的主要终点。相关数据以及VERTIS临床项目中另3个研究的52周扩展数据,将在6月9-13日在美国圣地亚哥举行的第77届美国糖尿病协会(ADA)科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

——VERTIS MET研究为期26周,入组621例2型糖尿病患者,这些患者接受二甲双胍单药疗法(≥1500mg/天,治疗时间≥8周)仍不能充分控制其血糖水平,基线A1C为7.0%-10.5%。该研究评估了ertugliflozin与二甲双胍联合用药的疗效和安全性。研究中,患者以1:1:1的比例随机接受ertugliflozin5mg剂量、15mg剂量、安慰剂,作为二甲双胍的附加疗法。数据显示,在治疗的第26周,与安慰剂+二甲双胍治疗组相比,2种剂量ertugliflozin联合二甲双胍治疗组A1C均实现了统计学意义的显着更大降幅(5mg和15mg剂量组分别为0.7%和0.9%,安慰剂组为0.0%,p值均<0.001),达到了研究的主要终点。此外,2种剂量ertugliflozin联合二甲双胍治疗组有显着更高比例的患者达到了ADA所推荐的A1C<7.0%的治疗目标(5mg和15mg剂量组分别为35.3%和40.0%,安慰剂组为15.8%,p值均<0.001),达到了一个关键次要终点。同时,作为二甲双胍的附加疗法,ertugliflozin在其他多个次要终点上也实现了显着降低,安慰剂校正后的具体数据为:(1)空腹血糖(FPG)平均降幅,ertugliflozin(5mg和15mg)分别为26.7mg/dL和38.3mg/dL(P值均<0.001)。(2)体重平均降幅,ertugliflozin(5mg和15mg)分别为3.7磅和3.5磅(P值均<0.001)。(3)收缩压(SBP)平均降幅,ertugliflozin 5mg剂量组为3.7mmHg(p=0.002),15mg剂量组为4.5mmHg(p<0.001)。(4)舒张压(DBP)平均降幅,ertugliflozin 5mg剂量组为1.8mmHg(p=0.013),15mg剂量组为2.4mmHg(p=0.001)。

——VERTIS SITA研究为期26周,入组291例2型糖尿病患者,这些患者通过饮食控制及运动不能充分控制血糖水平,基线A1C为8.0%-10.5%。该研究评估了ertugliflozin与sitagliptin(100mg/天)联合用药的疗效和安全性。研究中,患者随机分配接受ertugliflozin+sitagliptin 5mg+100mg、15mg+100mg、安慰剂。数据显示,在治疗的第26周,与安慰剂组相比,2种剂量ertugliflozin与sitagliptin联合治疗组A1C实现了更大幅度的降低,达到了研究的主要终点:5mg+100mg和15mg+100mg治疗组A1C分别下降1.6%和1.7%,安慰剂组下降0.4%,p值均<0.001。此外,ertugliflozin与sitagliptin联合治疗组有显着更高比例的患者达到了ADA所推荐的A1C<7.0%的治疗目标(5mg+100mg和15mg+100mg治疗组分别为35.7%和31.3%,安慰剂组为8.3%,p值均<0.001)。同时,与安慰剂相比,ertugliflozin与sitagliptin联合用药在其他多个关键次要终点也实现了显着降低,安慰剂校正后的具体数据为:(1)FPG平均降幅,5mg+100mg和15mg+100mg治疗组分别为38.9mg/dL和46.1mg/dL(P值均<0.001)。(2)2小时餐后血糖(PMG)平均降幅,5mg+100mg和15mg+100mg治疗组分别为62.4mg/dL和69.6mg/dL(P值均<0.001)。(3)体重平均降幅,5mg+100mg和15mg+100mg治疗组分别为4.4磅和4.6磅(P值均<0.001)。(4)SBP平均降幅,5mg+100mg和15mg+100mg治疗组分别为4.4mmHg和6.4mmHg(P值均<0.001)。该研究中,舒张压(DBP)平均降幅方面,数据无统计学显着差异(p>0.05)。

SGLT2抑制剂与DPP-IV抑制剂类具有不同的降糖机制,能够阻断肾脏中葡萄糖的重吸收作用,将过多的葡萄糖通过尿液排泄到体外,达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。默沙东和辉瑞于2013年达成战略合作,共同开发ertugliflozin作为单药及与sitagliptin或其他降糖药的组合疗法。

今年3月,双方向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了ertugliflozin的3个新药申请(NDA),分别为:ertugliflozin作为单药疗法、与sitagliptin的固定剂量组合、与二甲双胍的固定剂量组合。FDA已指定这3个NDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年12月3日。此外,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)也已受理ertugliflozin单药及2种固定剂量组合产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的3个上市许可申请(MAA)。这些NDA和MAA的提交,是基于VERTIS临床项目中的3个研究(VERTIS MONO、VERTIS FACTORIAL、VERTIS SITA2)。(详见新浪医药(http://www.chemdrug.com/)文章:默沙东/辉瑞糖尿病合作,3大新药申请有望获批)

默沙东临床研究、糖尿病、内分泌学副总裁Sam Engel表示,非常高兴与科学界分享这些新的III期临床数据,这些数据支持了ertugliflozin作为二甲双胍的附加疗法以及联合sitagliptin用于一线治疗的疗效和安全性。这2个研究获得成功,也标志着ertugliflozin在临床开发方面的重要里程碑。

辉瑞全球产品开发心血管及代谢疾病首席开发官James Rusnak博士表示,此次公布的这些结果,结合VERTIS项目中其他研究结果,肯定了ertugliflozin作为一种重要的治疗选择,将帮助2型糖尿病患者更好的控制其血糖水平。

 
 
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