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FDA:授予tavokinogene telsaplasmid(pIL-12)治疗转移性黑色素瘤的孤儿药资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-13  浏览次数:0
摘 要:近日,OncoSec Medical公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予tavokinogene telsaplasmid(pIL-12,一种可表达白细胞介素-12

近日,oncoSec Medical公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予tavokinogene telsaplasmid(pIL-12,一种可表达白细胞介素-12[IL-12]的质粒)治疗不可切除性转移性黑色素瘤的孤儿药资格。

IL-12是一种体内自然产生的蛋白质,具有免疫刺激功能。pIL-12是OncoSec先导候选产品(http://www.chemdrug.com/invest/)ImmunoPulse IL-12中的活性生物制剂,后者是一种潜在首创(first-in-class)的瘤内抗癌基因疗法,通过瘤内注射及短脉冲电穿孔递送至肿瘤微环境中,产生受控的、局部表达的IL-12,从而使免疫系统能够靶向并攻击肿瘤细胞,其基于OncoSec公司的核心技术平台ImmunoPulse开发。

FDA在今年2月还授予了ImmunoPulse IL-12用于既往接受默沙东PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)或百时美PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)治疗后病情进展的转移性黑色素瘤的快速通道地位。

OncoSec总裁兼首席执行官Punit Dhillon表示,此次FDA授予pIL-12孤儿药资格,是该公司ImmunoPulse IL-12临床开发进程中所达到的一个重要的监管里程碑。目前,该公司正在努力推进该产品的临床开发,以解决既往接受抗PD-1免疫疗法治疗后病情进展的黑色素瘤患者群体中显著未满足的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

ImmunoPulse IL-12目前处于临床开发,用于转移性黑色素瘤和三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗。在I期和II期临床研究中,其针对多种实体瘤具有良好的安全性,同时表现出明显的抗肿瘤活性和系统性免疫应答。除了ImmunoPulse IL-12之外,OncoSec也正在开发基于ImmunoPulse技术平台的其他免疫靶向制剂。

今年2月,OncoSec公布了ImmunoPulseIL-12联合Keytruda治疗不可切除性转移性黑色素瘤的一项单组、开放标签II期临床研究数据,该研究入组了22例患者,这些患者采用生物标志物进行了评估,被认为对抗PD-1疗法治疗缓解的可能性很低。数据显示,治疗第24周时,ImmunoPulse IL-12联合Keytruda治疗的总缓解率为43%(9/21),根绝实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1评估的最佳总缓解率(BORR)为48%,完全缓解率为24%(5/21)、部分缓解率为19%(4/22),疾病稳定率为9%(2/21),总的疾病控制率为52%(11/21)。

这22例患者中,有9例既往接受免疫检查点抑制剂治疗失败,这一亚组中的总缓解率为33%(3/99)。通过对血液和组织样品开展的广泛免疫监测表明,ImmunoPulse IL-12和Keytruda联合用药产生的系统性免疫应答导致肿瘤特异性CD8+T细胞水平升高。这些数据,结合之前公布的临床前和临床数据,为ImmunoPulseIL-12与PD-1阻断疗法联合用药的合理性提供了一个强有力的证据。

今年5月,默沙东与OncoSec达成了一项临床合作协议,启动多中心IIb期注册研究PISCES,该研究将在既往接受已上市抗PD-1疗法(包括Keytruda和Opdivo)治疗后病情进展的局部晚期或转移性黑色素瘤(阶段III或IV)患者中开展,评估ImmunoPulseIL-12与Keytruda联合用药的疗效和安全性。双方的合作将专注于对PD-1/PD-L1疗法难治或无缓解的黑色素瘤患者群体中显著未满足的医疗需求。

 

 
 
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