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诺华首款CAR-T疗法CTL019(tisagenlecleucel)2期临床中取得出色成绩

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-08  浏览次数:0
摘 要:今日,诺华(Novartis)首款CAR-T疗法CTL019(tisagenlecleucel)在一项2期临床中取得了出色的成绩。在复发性或难治性弥漫大B细胞

今日,诺华(Novartis)首款CAR-T疗法CTL019(tisagenlecleucel)在一项2期临床中取得了出色的成绩。在复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者治疗中,这款创新CAR-T疗法的3个月完全缓解率(CR)高达37%。

CTL019是由诺华与宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)共同研究、开发与推广的CAR-T疗法之一。这款疗法使用冻存白细胞去除术(cryopreserved leukapheresis)生产,而此项生产手段带来的细胞,已经在数百名于全球试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中接受治疗的患者中得到了使用。今年4月,它曾获得了美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)颁发的突破性疗法认定,治疗同一适应症。

在一项名为JULIET的2期临床试验中,研究人员招募了一批先前接受过2种或更多前期化疗,但疾病仍然出现进展,或是无法采用自体干细胞移植手段治疗的成人复发性或难治性DLBCL患者。这也是诺华带来的第二项全球性CAR-T疗法试验。研究的中期结果发现,在接受治疗的3个月后,患者的总体缓解率(ORR)为45%,其中完全缓解率为37%,部分缓解率为8%。这些数据抵达了中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)的主要目标。

“我们在这项早期研究中观察到的总体缓解率对于这些经治的复发性或难治性DLBCL患者来说意义重大,因为他们的治疗方案很有限,”该试验的主要负责人,宾夕法尼亚大学的Stephen Schuster教授说:“对这些患者来说,我们的目标是取得持久的缓解。在这项研究中,最具潜力的一点是,在进行中期分析的时候,所有在经治3个月时取得完全缓解的患者,依旧处于完全缓解中。”

“我们对JULIET试验中期分析结果很满意,它们强调CTL019有潜力为复发性或难治性DLBCL患者带来持久的缓解,这是一大有着高度未满足需求的领域,”诺华全球药物(http://www.chemdrug.com/)开发负责人兼首席医学官Vas Narasimhan博士说道:“诺华承诺将进一步推进我们针对血液癌症和实体瘤的CAR-T疗法,改善癌症患者的治疗。”

值得一提的是,以复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病为适应症,CTL019已于今年3月获得了美国FDA颁发的优先审评资格。7月12日,美国FDA的小组将对这一申请进行评估。此外,诺华也计划在今年晚些时候公布JULIET的主要分析结果,并以此为依据申请上市

 
 
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