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卫材公布Lenvatinib mesylate(甲磺酸乐伐替尼)用于肝细胞癌线治疗的临床3期试验结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-06  浏览次数:0
摘 要:肝癌是目前第二大致死性癌症,全球每年因肝癌的死亡数量约为750000人。同时,每年的肝癌新被诊断数量约为780000人,其中80%发生

肝癌是目前第二大致死性癌症,全球每年因肝癌的死亡数量约为750000人。同时,每年的肝癌新被诊断数量约为780000人,其中80%发生在亚洲地区(包括中国及日本)。

肝细胞癌约占原发性肝癌的85%-90%,早期的肝细胞癌的治疗方式多样,包括外科手术治疗、射频消融治疗、乙醇注入疗法、肝动脉栓塞化疗,但是对于不可手术的肝细胞癌的治疗选择则非常有限,同时预后也较差,仍具有很大的未满足的临床需求。

6月5日,日本卫材制药(http://www.chemdrug.com/)公布了公司(http://www.chemdrug.com/company/)Lenvatinib mesylate(甲磺酸乐伐替尼)(商品名是Lenvima? / Kisplyx?)与索拉菲尼对照用于不可手术切除的肝细胞癌一线治疗的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果(STUDY-304),并会在第53届的美国临床肿瘤学会中进行口头报告。该项临床试验,证明了Lenvatinib是第一个在主要研究终点-总生存期目标上具有统计学意义的、非劣效于索拉菲尼的治疗药物(http://www.chemdrug.com/),同时该药物在次要研究终点-无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)和客观应答率(ORR)上也具有显着的统计学意义的改善,得到的数据是索拉菲尼组的两倍。

根据临床研究的试验数据,Lenvatinib达到了统计学意义的非疗效于索拉菲尼的试验结果(作为主要研究终点的中位总生存期数据:Lenvatinib组为13.6个月,索拉菲尼组为12.3个月)(风险比 [hr] 0.92,95%置信区间 [CI] = 0.79-1.06)。 另外,Lenvatinib 在其他3项次要研究终点指标方面,同样达到了具有统计学意义的显着改善:中位无进展生存期(Lenvatinib 7.4个月 vs 索拉菲尼3.7个月,hr 0.66, 95% CI= 0.57-0.77, p<0.00001);中位疾病进展时间(Lenvatinib 8.9个月 vs 索拉非尼3.7个月,hr 0.63, 95% CI= 0.53-0.73, p<0.00001);客观应答率(Lenvatinib 24% vs 索拉非尼 9%,p<0.00001)。

此外,当通过EORTC QLQ-C30问卷调查对病患整体生活质量(QOL)进行评估后,结果发现相比索拉非尼治疗,Lenvatinib可以帮助延缓疼痛及腹泻等生活质量的恶化(nominal p-value < 0.05)。

这项临床3期研究中,Lenvatinib治疗最常见的5类不良反应包括高血压、腹泻、食欲下降、体重下降和疲劳,发生率同Lenvatinib已知的副反应数据相一致。

基于这项3期研究,卫材将会在2017财年的上半年提交Lenvatinib用于肝细胞癌治疗适应症在日本、美国、欧洲的上市注册申请,并会在2017财年之内提交中国的注册申请。

 
 
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