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Xcovery肺癌新药X-396胶囊获得CFDA批准进入国际多中心临床研究

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-02  浏览次数:0
摘 要:  6月2日早上,贝达药业披露,控股子公司美国Xcovery Holding Company LLC(以下简称Xcovery公司)开发的治疗肺癌新药X-396胶
  6月2日早上,贝达药业披露,控股子公司(http://www.chemdrug.com/company/)美国Xcovery Holding Company LLC(以下简称“Xcovery公司”)开发的治疗肺癌新药(http://www.chemdrug.com/)X-396胶囊(以下简称“本药物(http://www.chemdrug.com/)”)获得国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局批准进入国际多中心临床研究。

  近日,Xcovery公司收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》。
 
  X-396(Ensartinib)是针对肺癌治疗的新一代ALK抑制剂,用于治疗有ALK突变的肺癌患者。

  目前,包括美国、欧洲等地区在内的X-396国际多中心III期临床试验在全球已经启动,临床试验工作进展顺利。本次Xcovery公司获得在中国的临床批件后,将根据批件的要求,尽快开展相关研究工作。根据投资协议,X-396在中国地区(包括香港、澳门和台湾)的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)权、开发权、生产权,以及市场销售权归属于贝达药业,2016年8月公司获得国家食品药品监督管理总局临床批件,目前已经启动X-396在中国的I期临床试验。
 
  此次X-396胶囊剂获得国际多中心临床试验批件,对公司近期业绩不会产生大的影响。按照国家药品注册的相关法规,药物获得临床试验批件后可开展后续临床研究,在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后,方能向国家食品药品监督管理总局申请相关批件,期间临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,公司将对该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的研发进展情况及时履行信息披露义务。
 
  2017年4月初,Xcovery Holding Company LLC(“Xcovery公司”)向现有股东发出了拟发行D轮优先股筹资2,000万美元的通知、发行备忘录和发行主要条款。贝达药业本次最终分配后的认购额为19,992,553.00美元,公司已与Xcovery公司签署认购协议等相关法律文件,本次内部融资完成后,贝达药业持有Xcovery公司86.24%的股份。
 
  Xcovery公司本次内部融资的资金将全部用于X-396新药项目的研发,由于新药研发周期长、投入大,不可预测的因素较多,敬请投资者注意投资风险。
 
 
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