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FDA:授予百时美施贵宝nivolumab补充生物制品许可申请(sBLA)优先审批资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-05-26  浏览次数:0
摘 要:近日,发表在《柳叶刀》杂志上的一项研究显示,美国FDA接受了百时美施贵宝公司的nivolumab用于既往索拉非尼治疗后的肝细胞癌(HC

近日,发表在《柳叶刀》杂志上的一项研究显示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了百时美施贵宝公司(http://www.chemdrug.com/company/)的nivolumab用于既往索拉非尼治疗后的肝细胞癌(HCC)患者的补充生物制品许可申请(sBLA),在肝癌治疗中扩大nivolumab的应用。FDA授予该申请优先审批资格。

  在此之前,nivolumab在肝细胞癌的治疗上已获FDA授予的孤儿药认定。此申请是基于CheckMate-040 I/II期临床研究的结果,该研究分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)了nivolumab在感染或未感染乙肝病毒或丙肝病毒的晚期肝细胞癌患者中的应用。

  Nivolumab获FDA批准的适应证如下:

  用于治疗BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤

Nivolumab单药疗法可用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤。基于Nivolumab在无进展生存期上的显著效果,该适应症获得了加速批准。根据确证性试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的临床获益结果,可判断该适应症的继续批准情况。

Nivolumab联合Ipilimumab适用于不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。基于该疗法在无进展生存期上的显著效果,该适应症获得了加速批准。将根据确证性试验的临床获益结果,判断该适应症的继续批准情况。

Nivolumab可用于含铂化疗方案治疗中或治疗后进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。对于EGFR突变或ALK重排的患者,在使用Nivolumab前,应确认患者已经使用过FDA批准的针对这些基因异常的治疗药物(http://www.chemdrug.com/)而出现了疾病进展。

 
 用于治疗曾使用抗血管生成药物的晚期肾细胞癌(RCC)

  Nivolumab可用于自体造血干细胞移植(HSCT)及用brentuximab vedotin治疗或3线及多线包含自体造血干细胞移植的系统治疗后复发或病情有进展的成人经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。基于该药在总缓解率上的显著效果,该适应症获得了加速批准。将根据确证性试验的临床获益结果,判断该适应症的继续批准情况。

用于治疗含铂化疗期间或化疗后进展的复发或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)

 
 
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