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植物源重组人血清白蛋白注射液成功获批进入临床研究

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-05-17  来源:长江网-长江日报  浏览次数:0
摘 要:昨日,武汉光谷企业禾元生物披露,经过12年潜心研发,投入2亿元,该公司的植物源重组人血清白蛋白注射液成功获批进入临床研究,

昨日,武汉光谷企业(http://www.chemdrug.com/company/)禾元生物披露,经过12年潜心研发,投入2亿元,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)的植物源重组人血清白蛋白注射液成功获批进入临床研究,如顺利,有望在4-5年内进入市场。这是湖北省首个获批临床的生物一类创新药(http://www.chemdrug.com/),也是全球第一个通过水稻生产的一类创新药。

人血清白蛋白被称为“黄金救命药”,目前全球都只能从血浆中提取,用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、失血过多导致的休克、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗的治疗等。我国每年需求量约在420吨,但由于血浆短缺,国内企业的生产量只有100吨左右,60%依赖进口,还仍有近100吨市场短缺,不仅昂贵,还“一药难求”。

禾元生物研发的植物源重组人血清白蛋白探索了和“血浆提取”完全不同的路径,将人的血清白蛋白基因转入水稻中,使水稻作为“生物反应器”,在水稻生长成熟的过程中,人血清白蛋白不断地被合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)、积累在稻米里,再被提取出来。目前,植物源重组人血清白蛋白的纯度达到了99.9999%,产量达到了每公斤大米提取10克人血清白蛋白的国际最高水平,符合进入临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的安全、有效和质量可控的要求。

据介绍,获得临床批件后,该药计划于今年8月在北京同仁医院启动临床一期试验,力争在4-5年内完成三期临床试验,安全性和有效性通过临床验证并获得生产批件后,产品(http://www.chemdrug.com/invest/)即可进入市场。目前,禾元生物的植物源重组人血清白蛋白年产量为1吨,也已启动在仙桃的建厂计划,力争在2020年实现年产量40吨

 
 
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