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FDA批准依达拉奉(Radicava)用于延缓肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-05-08  浏览次数:0
摘 要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准依达拉奉(Radicava,田边三菱制药)用于延缓肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的神经功能下降。

近日,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准依达拉奉(Radicava,田边三菱制药(http://www.chemdrug.com/))用于延缓肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的神经功能下降。

氧化应激是ALS发作和进展的很可能的因素,而依达拉奉(吡唑啉酮类化合物)是一种自由基清除剂,可以减轻氧化应激效应。

这种药物于2015年在日本和韩国首次被批准治疗ALS。FDA药物评价与研究中心神经学产品(http://www.chemdrug.com/invest/)部副主任Eric Bastings表示:在听说edaravone在日本上市后,FDA快速与药物开发商接洽,讨论递交美国上市申请事宜。这是多年来美国FDA首个批准治疗ALS的新疗法,我们很高兴能让ALS患者多一种选择。

依达拉奉需要由医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健专业人士进行静脉注射。首个治疗周期为注射14天,观察14天(无治疗)。第二个周期为患者在之后的14天中接受10天的注射,然后再观察14天(不用药)。

FDA基于日本进行的为期6个月的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)确定依达拉奉的疗效。在试验中,137例患者随机接受依达拉奉或安慰剂治疗。在24周时,接受依达拉奉治疗的患者日常功能的临床评估指标下降程度低于安慰剂组受试者。

荨麻疹、水肿和呼吸短促是与依达拉奉相关的严重不良反应,需要立即就医。另一个严重的不良事件为亚硫酸氢钠过敏反应,对亚硫酸盐敏感的人来说可导致危及生命的过敏性症状。亚硫酸氢钠是依达拉奉注射液中的一种药物成分。

瘀伤和步态障碍是临床试验参与者最常报告的不良事件。

 
 
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