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FDA授予Altor BioScience公司实验性白介素-15(IL-15)超级激动剂复合物ALT-803快速通

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-05-05  来源:新浪医药新闻  浏览次数:5
摘 要:膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一,可分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和肌层浸润性膀胱癌(MIBC),其中NMIBC约占初发膀胱

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一,可分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和肌层浸润性膀胱癌(MIBC),其中NMIBC约占初发膀胱肿瘤病例的70%,包括阶段Ta、T1、Tis。经尿道膀胱肿瘤电切术和术后膀胱内灌注化疗是目前治疗NMIBC的主要方式。然而,仍有相当一部分患者治疗后病情复发或进展。临床上,防止肿瘤发生、进展和转移是降低膀胱癌复发率和死亡率的关键治疗目标。

Altor BioScience是一家临床阶段的生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/),专注于开发基于细胞因子的免疫疗法,用于癌症和传染性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))授予其在研的实验性白介素-15(IL-15)超级激动剂复合物ALT-803快速通道地位(Fast Track Designation),联合卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin,简称BCG)用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的治疗。FDA的快速通道项目旨在加速治疗严重疾病并填补未满足医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求的创新药(http://www.chemdrug.com/)物的开发及审查。

目前,ALT-803正处于Ib/II期临床开发,调查膀胱内用药ALT-803联合卡介苗(BCG)用于BCG初治(即之前未接受BCG治疗)NMIBC成人患者的治疗。此外,Altor公司也正在另一项II期临床研究中调查ALT-803联合BCG用于对BCG治疗无应答的NMIBC成人患者的疗效和安全性。近期完成的Ib期NMIBC研究数据,将于2017年5月12日在美国波士顿举行的美国泌尿学会(AUA)年度会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

根据Altor公司发布的新闻,FDA的这一快速通道地位将适用于ALT-803联合BCG治疗和预防性治疗NMIBC患者的膀胱原位癌(carcinoma in situ,CIS),以及预防性治疗NMIBC患者行尿道切除术后的原发性或复发性阶段Ta和/或T1浅表性乳头状瘤。

Altor公司首席执行官Hing C. Wong博士表示,该公司非常高兴FDA能授予ALT-803治疗NMIBC的快速通道地位,这是NMIBC项目在监管方面的一个重大里程碑。当前,NMIBC患者的临床治疗选择极其有限,导致该领域对创新药物的需求方面存在着重要的未满足医疗需求,尤其是对BCG治疗无应答的NMIBC患者群体。该公司期待着与FDA密切合作,加速ALT-803用于这一适应症的临床开发。

ALT-803是一种专有的、新型IL-15“超级激动剂(superagonist)”复合物;在临床前研究中,与IL-15相比,ALT-803具有改善的药代动力学特性和增强的抗肿瘤活性。这些研究还表明,针对癌细胞和感染病毒的细胞,ALT-803能同时调动免疫系统的先天免疫和适应性免疫,激发迅速、强大、持久的免疫反应。此外,在各种实验动物模型中,ALT-803也可以有效激活自然杀死细胞(NK cells)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)。

目前,Altor公司正在开展多个研究,调查ALT-803与抗体、靶向药物、疫苗联合用药治疗各种疾病适应症和疗效和安全性。此外,ALT-803正处于多个临床研究中,评价治疗实体瘤、血液系统恶性肿瘤、HIV感染的潜力。

 
 
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