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Motif Bio公司公布先导抗生素iclaprim一项全球性III期临床研究REVIVE-1的积极顶线数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-21  来源:新浪医药新闻  浏览次数:0
摘 要:近日,Motif Bio公司公布了先导抗生素iclaprim的一项全球性III期临床研究REVIVE-1的积极顶线数据。该研究是一项双盲、主动控制、

近日,Motif Bio公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布了先导抗生素iclaprim的一项全球性III期临床研究REVIVE-1的积极顶线数据。该研究是一项双盲、主动控制、全球性、多中心临床研究,在600例急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)患者中开展,评估了iclaprim(80mg剂量,静脉输注)相对于万古霉素(vancomycin,15mg/kg,静脉输注)的疗效和安全性。研究中,患者每隔12小时给药一次,连续治疗5-14天。

数据显示,在启动药物(http://www.chemdrug.com/)治疗后的早期时间段(ETP,48-72小时),在意向性治疗(ITT)患者中,iclaprim达到了与万古霉素非劣效性(NI,non-inferiority,界值:10%)的主要终点。此外,在停药后7-14天的疗效判定(test of cure,TOC)时间点,在意向性治疗(ITT)患者中,iclaprim也达到了相对万古霉素的非劣效性(NI,界值:10%)。详细疗效数据如下表所示:

在一项预先指定的次要终点分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,iclaprim治疗组有60.4%的患者在治疗结束时(EOT)实现感染治愈或接近治愈,万古霉素治疗组患者比例为58.3%(治疗差异:2.07%,95%CI:-5.80%—9.94%)。在另一项预先指定的次要终点分析中,采用一种改进的临床治愈TOC终点(定义为:在疗效判定(TOC)时病灶大小减少90%、自早期时间段[ETP]后病灶大小没有增加、无需额外的抗生素)评价时,iclaprim治疗组的临床治愈率为68.5%,万古霉素治疗组为73.0%(治疗差异:-4.54%,95%CI:-11.83%——2.74%)。

该研究中,iclaprim的耐受性良好,大部分不良事件为轻度。安全性数据如下表所示:

根据Motif Bio公司发布的新闻,截至目前,iclaprim已在超过900例患者和健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)志愿者身上进行了研究。评估iclaprim治疗ABSSSI的第二个全球性III期临床研究REVIVE-2预计将在2017年下半年获得数据,该研究采用了与REVIVE-1相同的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)设计。Motif Bio计划在2018年上半年提交iclaprim治疗ABSSSI的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。此前,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已授予iclaprim治疗ABSSSI和医院获得性细菌性肺炎(HABP)的合格传染病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(QIDP)资格和快速通道地位。如果获批,iclaprim将有资格获得自FDA批准之日起为期10年的市场独占期。

iclaprim是一种实验性新型抗生素,旨在开发用于针对其他抗生素(包括甲氧苄氨嘧啶,trimethoprim)已产生抗药性的细菌感染的治疗。在体外试验中,iclaprim针对多属葡萄球菌革兰氏阳性临床分离株均表现出强大的活性,包括甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。iclaprim的MIC90低于大多数对照抗生素,包括万古霉素和利奈唑胺(linezolid),这2种抗生素是目前临床上治疗革兰氏阳性医院感染的标准护理疗法。尤其重要的是,在迄今为止的临床试验中,与当前的临床标准护理疗法相比,iclaprim治疗的患者中未观察到中毒性肾损害(nephrotoxicity)。

iclaprim通过静脉输注以固定剂量给药,该药在伴有肾功能损害的患者或肥胖患者中无需剂量调整,这可能有助于降低整体医院治疗费用,尤其是肾功能受损的患者。据估计,在美国,每年有360万例ABSSSI患者住院治疗,其中多达26%的患者伴有肾脏疾病。

 
 
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