当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 诺宣布CTL019又获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定

诺宣布CTL019又获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-19  浏览次数:0
摘 要:3月29日,诺华官网发布消息称,其研发的CAR-T CTL019获得FDA的优先审评资格,被允许用于儿童和年轻成人复发或难治性的急性B细胞

3月29日,诺华官网发布消息称,其研发的CAR-T CTL019获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的优先审评资格,被允许用于儿童和年轻成人复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病(B-ALL)。时隔20天,最新消息,今日,诺华再次宣布CTL019又获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定,治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)。

CTL019最早来自宾夕法尼亚大学,Bruce L. Levine教授为主要研究者,2010年他开始CAR-T临床实验,他们治好了3名白血病患者,这3名患者在此之前已经被宣判无药可治。 此次治疗的实验结果发表在2011年Science Translational Medicine 上, 引来公众和业界的极大关注。 2012年,诺华与宾夕法尼亚大学签定全球合作协议,共同研究、开发与商业化包括CTL019在内的多项CAR-T疗法,用以癌症治疗。

在一项名为JULIET(NCT02445248)的II期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,研究人员认为CTL019在治疗成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的具有积极的效果。基于其潜力,FDA给予了CTL019突破性疗法认定。

根据FDA的指导原则,所谓“突破性疗法”是指那些被开发单用或与一种或多种其他药物(http://www.chemdrug.com/)联用于治疗严重或危及生命的疾病,且初步临床试验表明,在一个或多个有临床意义的终点指标上,该药较现有疗法有显着改善。

“突破性疗法”可授予针对同一适应证的多个在研药品(http://www.chemdrug.com/),但当用于此适应证的首个药物获批后,用于同一适应证的任何其他药物都将失去突破性疗法资格,除非药物开发公司(http://www.chemdrug.com/company/)或资助者能证明其产品(http://www.chemdrug.com/invest/)优于首个获批药品。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【诺宣布CTL019又获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行