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Jazz公司抗癌新药Vyxeos的滚动新药申请已完成递交

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-10  浏览次数:0
摘 要:急性骨髓性白血病(AML)是一种进展迅速、危及生命的血液肿瘤,随着年龄的增长发病风险升高。据美国癌症学会(American Cancer S

急性骨髓性白血病(AML)是一种进展迅速、危及生命的血液肿瘤,随着年龄的增长发病风险升高。据美国癌症学会(American Cancer Society)估计,2017年美国预计AML新增病例数超2万人,AML死亡人数超1万人。年龄因素是影响AML预后的重要因素,年龄越大的患者,疾病风险程度越大,且对治疗的反应欠佳,对强烈化疗的耐受性较差。现有的支持性治疗、强烈化疗和骨髓移植等治疗中,年轻患者更能从中获益。而过去40年来,年老AML患者的五年生存率没有多大改善。

近日, Jazz Pharmaceuticals宣布,旗下抗癌新药(http://www.chemdrug.com/)Vyxeos的滚动新药申请(NDA)已完成递交,用于治疗急性髓性白血病(AML),且已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))申请对Vyxeos进行优先审核。

Vyxeos(又称CPX-351)是一种复方脂质体注射剂,以纳米脂质体为载体,包含阿糖胞苷(cytarabine)+柔红霉素(daunorubicin)两个成分,按5:1的摩尔比例组合而成。此前,Vyxeos已获得美国FDA颁发的突破性疗法认定(用于成人治疗后继发AML或AML伴骨髓增生异常)、快速通道资格(用于老年继发性AML)、孤儿药资格定(用于AML)以及欧盟委员会的孤儿药资格(治疗AML)。

Vyxeos的新药申请包含了5项临床研究数据,其中包括的一项关键性3期临床研究达到了主要终点,相关数据结果已在2016美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行了公布。

“Vyxeos完成提交滚动新药申请,是一项重要里程碑!我们公司(http://www.chemdrug.com/company/)将持续推动血液和肿瘤领域的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)管线研发,以不断满足未尽的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求,”  Jazz公司全球产品研发负责人、首席医务官Karen Smith博士说:“我们期待着与FDA密切合作,推动Vyxeos快速获批用于治疗AML患者,过去40多年来,AML药物治疗进展很小。”

 
 
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