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罗氏3期临床试验ALUR到达主要临床终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-05  来源:药明康德    浏览次数:0
摘 要:  著名药企罗氏(Roche)今日宣布,其3期临床试验ALUR到达主要临床终点,证实与化疗相比,Alecensa (alectinib) 可以显著提
  著名药企罗氏(Roche)今日宣布,其3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)ALUR到达主要临床终点,证实与化疗相比,Alecensa® (alectinib) 可以显著提高曾接受过铂类化疗和crizotinib(克唑替尼)治疗但进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期(PFS)。
 
  ALK阳性NSCLC是肺癌的一种,常见于年轻患者(年龄中位数52岁)、女性患者(约占54%)和轻度吸烟或不吸烟的患者。每年,全球约有7.5万人诊断出ALK阳性NSCLC。
 
  Alecensa正是一款针对ALK阳性NSCLC患者的口服ALK抑制剂。ALUR(NCT02604342)是一项随机、多中心、开放标签的3期临床研究,用于评估Alecensa对比化疗对曾接受过铂类化疗和crizobinib治疗的ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性。本次试验在15个国家共招募了119名患者,按2:1的比例被随机分配接受Alecensa治疗或化疗。主要临床终点为无进展生存期(PFS),次要临床终点为总生存期(OS)和脑转移患者的中枢神经系统(CNS)客观反应率(ORR)。
 
  另外两项2期临床研究(NP28673和NP28761)结果显示,有52.2%的晚期ALK阳性NSCLC患者在接受Alecensa治疗后肿瘤缩小,无进展生存期延长至中位数8.2和8.9个月。此外,在发生CNS转移的患者中,有64%的患者在接受Alecensa治疗后出现CNS肿瘤缩小,有22%的患者达到完全缓解。
 
  基于这一优秀结果,Alecensa已经获得欧盟委员会(European Commission)的有条件营销授权,用于经crizobinib治疗后的ALK阳性NSCLC患者的治疗。此外,Alecensa作为单用药物(http://www.chemdrug.com/),已经获得包括美国在内的9个国家和地区的批准,用于经crizotinib治疗后进展或不耐受crizotinib治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者的治疗。另一项3期临床试验ALEX正在评估Alecensa作为一线选择治疗ALK阳性的NSCLC患者,预计结果将在今年上半年公布。
 
   “我们很高兴地宣布,3期临床试验ALUR的结果进一步支持Alecensa用于治疗经化疗和crizotinib治疗后进展的ALK阳性肺癌患者,他们需要更新的治疗选择,”罗氏首席医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)官和全球产品(http://www.chemdrug.com/invest/)开发总监Sandra Horning博士说:“这一试验的结果会支持我们与全球卫生部门的讨论,将Alecensa更快地带给患者。”
 
 
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