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CFDA批准拜耳索拉非尼用于甲状腺癌的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-03-16  浏览次数:2
摘 要:甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤。全球范围内每年有超过213,000例甲状腺癌新发病例,每年约35,000人死于甲状腺癌。近日,拜

甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤。全球范围内每年有超过213,000例甲状腺癌新发病例,每年约35,000人死于甲状腺癌。

近日,拜耳宣布国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准口服多激酶抑制剂索拉非尼(多吉美)用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性(RAI)分化型甲状腺癌(DTC)。CFDA对索拉非尼的批准进行了优先审评,批准理由为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。

  在Ⅲ期DECISION(索拉非尼用于对放射性碘治疗无效的局部晚期或转移性甲状腺癌患者的研究)试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据中,与安慰剂比较,索拉非尼显着延长了试验的主要终点,即无进展生存期(PFS)(HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001),这一结果意味着,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受索拉非尼治疗的患者的疾病进展或死亡的风险降低了41%。接受索拉非尼治疗的患者的中位PFS为10.8个月,而接受安慰剂治疗的患者则为5.8个月。

CFDA批准索拉非尼用于治疗分化型甲状腺癌是一个重要的里程碑,索拉非尼此前在中国被批准用于治疗肝细胞癌和晚期肾细胞癌患者,第三项适应症分化型甲状腺癌的增加解决了又一个尚未解决的严重医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。这一批准为难治性甲状腺癌的新型治疗选择。

 

 
 
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