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CFDA批准辉瑞口服JAK抑制剂尚杰的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-03-16  浏览次数:0
摘 要:辉瑞中国3月16日宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂尚杰( XELJANZ,托法替布)的上市申请

辉瑞中国3月16日宣布,国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已正式批准辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)的口服JAK抑制剂尚杰( XELJANZ,托法替布)的上市申请。

  尚杰可用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。由此尚杰将成为首个被批准治疗类风湿关节炎患者的JAK抑制剂。

据悉,尚杰作为一款JAK抑制剂,作用于JAK通路,阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导。这款药物(http://www.chemdrug.com/)是基于全球类风湿关节炎关键研究A3921046中国亚组人群的疗效安全性数据、中国PK研究A3921065的药代动力学数据、全球类风湿关节炎关键研究中的5项III期研究和一项长期扩展研究得出的充分的数据。在中国,尚杰被批准的推荐剂量为5mg每次,每天两次,口服给药,有无进食皆可。

辉瑞创新医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)中国区总经理单国洪先生表示,作为中国首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂,尚杰的诞生建立在辉瑞作为炎症和免疫学领域的创新者这一传统之上,同时也为医生和倾向使用口服治疗方案的患者提供了一个新的选择来治疗类风湿关节炎这种慢性疾病。

目前尚杰已在全球50多个国家获批使用。在美国,尚杰于2012年被批准使用,截至目前全球约有90,000名累计处方患者。2017年1月,欧洲药品管理局人用药品委员会推荐尚杰5 mg口服,每日两次作为中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗药物。目前欧洲委员会正在考虑人用药品委员会的推荐。

  在欧盟尚杰仍属临床实验药品,尚未批准使用。尚杰被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐,包括欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)以及亚太风湿病学学会联盟(APLAR)。

 
 
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