当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » CAR-T细胞疗法UCART19新药申请获FDA批准

CAR-T细胞疗法UCART19新药申请获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-03-14  浏览次数:0
摘 要:近日,施维雅(Servier)、辉瑞(Pfizer)和法国生物技术公司Cellectis联合宣布,CAR-T细胞疗法UCART19的实验性新药申请(IND)

近日,施维雅(Servier)、辉瑞(Pfizer)和法国生物技术公司(http://www.chemdrug.com/company/)Cellectis联合宣布,CAR-T细胞疗法UCART19的实验性新药(http://www.chemdrug.com/)申请(IND)已获得美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的批准,可在美国开展人体临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的适应症。

UCART19是一种同种异体CAR-T细胞疗法,利用Cellectis公司专有的同种异体方法(allogeneic)开发而成,经Talen基因编辑,不需要依据患者进行相应修饰,而是直接将来源于非患者(non-patient) 供体的T细胞进行工程化,用于多个患者的治疗,该方法与自体移植(autologous)方法不同,后者是将来自患者自身的T细胞进行工程化,包括风筝制药(http://www.chemdrug.com/)、Juno均采用的是自体移植方法。UCART19与现有基于T细胞的自体产品(http://www.chemdrug.com/invest/)相比较,UCART19具有同种异体、冷冻状态、“现成型”等优势来克服当前自体方法限制的潜力。

施维雅公司将负责UCART19的I期临床研究CALM,2015年11月,施维雅从Cellectis公司获得了UCART19的专有权,CALM临床试验于2016年8月在英国启动,这是一个开放标签的剂量递增研究,旨在评估UCART19在复发性或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者中的安全性、耐受性和抗白血病活性。随着此次IND的批准,CALM研究将进一步扩大,并被纳入包括MD安德森癌症中心在内的多个美国癌症中心。

辉瑞公司CAR- T研究部门副总裁Barbara Sasu女士表示,辉瑞对这种在研CAR- T方法治疗ALL和其他B细胞恶性肿瘤的潜力感到兴奋,他们很期待有机会在美国进一步研究这种方法。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【CAR-T细胞疗法UCART19新药申请获FDA批准】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行