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FDA批准CAR-T疗法UCART19用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-03-10  来源:药明康德  浏览次数:0
摘 要:今日,施维雅(Servier)、辉瑞(Pfizer)和Cellectis公司联合宣布,美国FDA批准了通用型CAR-T疗法UCART19 IND(Investigational

今日,施维雅(Servier)、辉瑞(Pfizer)和Cellectis公司(http://www.chemdrug.com/company/)联合宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了通用型CAR-T疗法UCART19 IND(Investigational New Drug)资格,可在美国进入临床发展,用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病适应症。

UCART19是正在开发用于治疗表达CD19的血液恶性肿瘤的同种异体CAR-T细胞疗法产品(http://www.chemdrug.com/invest/)候选物,经TALEN基因编辑。最初,UCART19被开发用于急性淋巴细胞白血病(ALL),目前处于1期临床阶段。与现有基于T细胞的自体产品相比较,UCART19具有同种异体、冷冻状态、“现成型”等优势来克服当前自体方法限制的潜力。

施维雅公司正在赞助关于UCART19的名为CALM的1期阶段研究。2015年11月,施维雅从Cellectis获得了由施维雅和辉瑞共同开发UCART19的专有权。CALM临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)于2016年8月在英国开始,它是一个开放标签的剂量递增研究,旨在评估UCART19在复发性或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者中的安全性、耐受性和抗白血病活性。

2016年12月14日,国立卫生研究院(NIH)下属的重组DNA咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会(RAC)开会审评了UCART19候选物以及CALM临床方案。2017年2月1日,施维雅公司向FDA提交了IND申请,并获得了辉瑞公司的支持。有了这项IND批准之后,CALM研究将扩大到美国的多个临床试验中心,包括位于德克萨斯州休斯顿的MD安德森癌症中心。

施维雅临床开发肿瘤学主任Patrick Thérasse博士说道:“UCART19是一个创新的同种异体CAR-T疗法,我们非常高兴看到施维雅获得了相关第一个IND批准。B-ALL是一种破坏性的疾病,为了洞察这种新的肿瘤免疫学方法在B-ALL患者中的疗效和安全性,CALM这项研究是关键。”

辉瑞公司CAR-T研究部门副总裁Barbara Sasu女士也评论说:“辉瑞对这种在研CAR-T方法治疗ALL和其他B细胞恶性肿瘤的潜力感到兴奋。我们很期待有机会在美国进一步研究这种方法。”

在2017的前瞻中,诸多业内资深人士认为CAR-T疗法将在今年迎来爆发。今年2月7日,Cellectis公司曾宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的IND批准,成为第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。我们期待越来越多的好消息,祝愿越来越多的CAR-T疗法能够尽快问世,造福患者。

 
 
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