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诺华ALK抑制剂色瑞替尼将成为肺癌一线疗法获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-03-01  浏览次数:0
摘 要:如果一切顺利,诺华ALK抑制剂色瑞替尼将在接下来6个月内作为肺癌一线疗法获得FDA批准。目前FDA已经启动了关于色瑞替尼新适应症数

如果一切顺利,诺华ALK抑制剂色瑞替尼将在接下来6个月内作为肺癌一线疗法获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准。目前FDA已经启动了关于色瑞替尼新适应症数据的审查,诺华提交的数据显示该药可以提高ALK阳性、未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期(PFS)。

由于肿瘤细胞产生耐药性,采用克唑替尼治疗的病人往往会在开始治疗12个月内反复复发。

色瑞替尼在2015年首先被批准作为ALK阳性NSCLC患者的二线治疗药物(http://www.chemdrug.com/),此前这些病人都会首先接受辉瑞/默克的ALK抑制剂克唑替尼的治疗。因此一旦成功获批,诺华的药物就可以直接治疗最新诊断出的NSCLC病人。同时,还会给诺华在二线药物竞争中脱颖而出的机会,例如罗氏增长迅猛的药物艾乐替尼,这个药物在2015年于美国获批,但是在欧洲未能获得绿灯成为克唑替尼治疗后的二线药物,此外还有阿瑞雅德最近提交申请的brigatinib。

目前,诺华的色瑞替尼正面临着一些困难,尽管2016年色瑞替尼带来了9100万美元的销售额,但是第四季度的销售额却由于美国市场的竞争而缩水。同时,艾乐替尼去年的销售额为1800万美元,辉瑞则从克唑替尼获得了9.27亿美元的销售额。

罗氏去年关于一项日本临床研究的数据表明和克唑替尼相比,在二线治疗过程中艾乐替尼可以显著提高PFS,因此诺华希望色瑞替尼被批准作为一线药物能够帮助该公司(http://www.chemdrug.com/company/)重新占领市场。

FDA的快速审批是基于3期ASCEND-4临床研究的结果,该研究表明未接受过其他治疗的病人接受色瑞替尼治疗后的PFS为16.6个月,而接受化疗的病人的PFS仅为8.1个月。同时,基于治疗发生脑转移的癌症病人的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据,该药已经获得了FDA的突破性疗法认证,这使得诺华在竞争中处于优势地位。

 
 
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