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Trevena公司两个3期APOLLO-1和APOLLO-2关键性效能研究取得积极结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-02-23  浏览次数:0
摘 要:  Trevena公司宣布两个3期APOLLO-1和APOLLO-2关键性效能研究取得积极结果,使用在研新药oliceridine在结节切除术和腹部成形术
  Trevena公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布两个3期APOLLO-1和APOLLO-2关键性效能研究取得积极结果,使用在研新药(http://www.chemdrug.com/)oliceridine在结节切除术和腹部成形术后治疗中度至重度急性疼痛。在两项临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,所有剂量方案都达到了比安慰剂具有统计学上更大镇痛效力的主要终点(通过应答率测量)。此外,在许多呼吸道安全性和胃肠道耐受性方面,与吗啡相比,oliceridine可显示出了剂量相关的改善趋势。
 
  Oliceridine注射用药(商品名OLINVOTM)是Trevena的主要产品(http://www.chemdrug.com/invest/)候选物,它是一个新一代静脉注射型止痛剂,目前处于管理中度至重度急性疼痛的3期临床开发,并被美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予过突破性疗法认定。Oliceridine被专门设计用于改善常规阿片样物质药理学,以递送阿片样物质的疼痛减轻潜力,但同时具有较少的相关副作用。在第2和第3期临床试验中,oliceridine提供了快速和强大的镇痛效力,同时表现出比吗啡更宽的治疗窗口,表明它可高度有效以及对需要强镇痛的患者良好耐受。
  
  上述两个APOLLO试验是3期、多中心、随机、双盲、安慰剂和主动对照的oliceridine研究。每个研究的主要目的是评价与安慰剂相比oliceridine的镇痛效力。次要终点包括功效、安全性和对比吗啡耐受性的比较。这两项研究还包括对恶心和呕吐的多次测量,这两种副作用约在30%的术后患者中发生,显著增加医院护理成本。这些研究还仔细多种呼吸安全性测量,以减少对患者安全造成严重且昂贵的风险。
 
  在结节切除术APOLLO-1研究中,所有三种oliceridine方案(0.1mg、0.35mg和0.5mg按需剂量)达到主要终点,在48小时时与安慰剂相比统计学上有更优的应答率(p<0.0001,对于多重性调整)。基于应答率,0.35mg和0.5mg剂量的oliceridine方案证实了在48小时时与吗啡相当的功效(对于吗啡的非劣效性,两种剂量p<0.005)。这两种剂量也与吗啡用于救援镇痛使用的速率相当。在1.5mg初始负荷剂量后,所有的oliceridine方案显示快速起效,5分钟具有统计学显著的功效(p<0.05)。
 
  在腹部成形术APOLLO-2研究中,与安慰剂相比,所有三种剂量方案都达到主要终点(统计学上优于0.1mg方案的p<0.05;对于0.35mg和0.5mg方案调整的p<0.001)。基于应答率(0.35mg方案对吗啡的非劣性p<0.05),0.35mg和0.5mg剂量的oliceridine方案在24小时表现出与吗啡相当的功效。两种剂量也与吗啡的救援镇痛使用率相当。在1.5mg初始负荷剂量后,所有的oliceridine方案显示快速起效,具有统计学显着的功效5至15分钟(p<0.05)。
  
   “我们相信,所有三种剂量方案的数据将支持FDA批准静脉注射oliceridine用于中度至重度急性疼痛的广泛管理。这些成功的临床试验覆盖了一个发展计划,已经显示在多个临床试验中oliceridine与吗啡的一致分化,“Trevena的首席执行官Maxine Gowen博士说道:“我们期待在今年第四季度提交一个新药申请NDA,早日把这种创新产品提供给患者。”
 
 
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