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艾伯维宣布启动2个II期临床研究项目

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-02-06  浏览次数:0
摘 要:阿尔茨海默氏症(AD)是一种进行性神经退行性疾病,全球患者数多达3400万,而到2050年这一数字预计将翻3倍。在美国,阿尔茨海默

阿尔茨海默氏症(AD)是一种进行性神经退行性疾病,全球患者数多达3400万,而到2050年这一数字预计将翻3倍。在美国,阿尔茨海默氏症是第6大死亡病因,目前尚无有效方法来预防或延缓疾病的进展。

进行性核上性麻痹(PSP)是一种中枢神经系统退行性疾病,全球年发病率估计在十万分之三到十万分之六。在美国,大约有2万PSP患者。PSP症状平均发病年龄通常是在60岁以后,最常见的特征是平衡功能丧失导致不明原因跌倒、视力模糊、眼球运动控制障碍以及言语不清。其他非特异性症状包括运动迟缓或行为和认知的变化,这与其他大脑疾病相似,尤其是帕金森氏病。正因如此,PSP的准确诊断常常被延迟。PSP疾病进展是一种渐进性的过程,可能导致严重的并发症,如窒息、肺炎、跌倒致头部损伤和骨折。目前,尚无特效治疗药物(http://www.chemdrug.com/)

美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,启动2个II期临床研究项目,评估一种实验性抗tau单抗药物ABBV-8E12治疗早期阿尔茨海默氏症(AD)和进行性核上性麻痹(PSP)的潜力。由于极度缺乏治疗方案,美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))之前已授予ABBV-8E12治疗进行性核上性麻痹(PSP)的快车道地位(fast track designation);此外,FDA和欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)均已授予ABBV-8E12治疗进行性核上性麻痹(PSP)的孤儿药地位(orphan drug designation)。

来自已完成的临床前研究和一项I期PSP研究的数据,支持了ABBV-8E12治疗早期阿尔茨海默氏症(AD)和进行性核上性麻痹(PSP)的进一步临床开发。经过与FDA和EMA商议,艾伯维计划启动ABBV-8E12的II期临床研究项目。来自I期PSP研究的积极数据已于2016年12月在阿尔茨海默氏症临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)年度会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)(CTAD)上公布。

根据艾伯维官网信息,在早期阿尔茨海默氏症(AD)患者中开展的这项II期临床研究,将招募400例患者,将评估ABBV-8E12延迟疾病进展的有效性和安全性(临床试验编号:NCT02990856)。在PSP患者中开展的这项II期临床研究,将招募180例成人患者,将评估ABBV-8E12减缓疾病进展的有效性和安全性(临床试验编号:NCT02985879)。

ABBV-8E12是一种全人源化单克隆抗体,于2015年从C2N Diagnostics公司(http://www.chemdrug.com/company/)授权获得。ABBV-8E12靶向tau蛋白,该蛋白是含量最高的微管相关蛋白,被认为能够稳定细胞内结构以满足神经元的形状维持和物质运输。大量异常Tau蛋白的非正常积累是多种神经退行性疾病的一个标志性特征,在这类疾病中,tau蛋白的病理学进展与临床疾病进展密切相关。

 
 
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