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FDA允许江苏恒瑞自主知识产权的 c-Met ADC开展药物临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-02-03  浏览次数:0
摘 要:  近日,江苏恒瑞医药股份有限公司对外发布公告称,其控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局
  近日,江苏恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)对外发布公告称,其控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.于近日收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(以下简称 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))签发的书面通知,允许公司具有自主知识产权的 c-Met ADC(抗体药物(http://www.chemdrug.com/)偶联物)开展药物临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),其表示,该药物为中国企业(http://www.chemdrug.com/company/)第一个抗体药物偶联物获得美国 FDA 批准临床。
 
  根据公告,该药品名称为注射用SHR-A1403,剂型为冻干注射剂,规格为40mg/瓶,IND为132710。
 
  药品为人源化抗c-Met单克隆抗体通过化学偶联微管抑制剂之后形成的抗体药物偶联物,可通过与肿瘤细胞表面的c-Met结合,将抗体药物偶联物内吞进入肿瘤细胞后,在溶酶体发生降解后释放小分子毒素,起到杀伤肿瘤细胞的作用。
 
  公告进一步表示,经查询,目前国内外尚无已上市的同靶点的同类型产品(http://www.chemdrug.com/invest/),雅培公司的同类产品(代号ABBV-399)在美国处于I期临床研究阶段,Sorrento公司的同类产品(代号 STI-D0602)处于临床前研究阶段。
 
  c-Met是一种由c-Met原癌基因编码的蛋白产物,为肝细胞生长因子受体,具有酪氨酸激酶活性,与多种癌基因产物和调节蛋白相关,参与细胞信息传导、细胞骨架重排的调控,是细胞增殖、分化和运动的重要因素。目前认为,c-Met与多种癌的发生和转移密切相关,研究表明,许多肿瘤病人在其肿瘤的发生和转移过程中均有c-Met过度表达和基因扩增。
 
  截止目前,恒瑞已在该项目上投入约3030万元的研发费用。
 
  此前一周,恒瑞医药曾发布公告称其控股的这家孙公司还收到了FDA签发的允许其PD-L1单抗药物SHR-1316注射液(12mL:0.6g)开展药物临床试验的书面通知。并表示,恒瑞在SHR-1316上已投入约2770万元的研发费用。
 
 
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