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辉瑞生物仿制药Humira试验结果良好

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-01-09  浏览次数:0
摘 要:辉瑞公司报道了其单克隆抗体PF-06410293的一项试验阳性结果,这项药物是该公司正在开发的重磅炸弹药物艾伯维Humira的生物仿制药

辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)报道了其单克隆抗体PF-06410293的一项试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)阳性结果,这项药物(http://www.chemdrug.com/)是该公司正在开发的重磅炸弹药物艾伯维Humira的生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)。Humira是一种抗TNF单克隆抗体,其在炎症性疾病的适应症年销售额接近150亿美元。

辉瑞公司表示,REFLECTIONS B538-02研究达到了其试验主要终点。美国风湿病学会20(ACR20)对中度到严重的类风湿性关节炎第12周的反应率进行了测量,证明了治疗的疗效等同于Humira(阿达木单抗)。

辉瑞指出,在过去的四个月内,PF-06410293是第二项提出积极顶线结果的炎症生物仿制药,第三个提出积极顶线结果的生物仿制药管道。

目前在美国,欧盟和其他市场已批准该药物的适应证包括:类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、儿科克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块性银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎等。

2016年9月,美国监管机构为AbbVie的生物制剂(Amgen的Amjevita的第一个生物仿制药)开放了绿色通道。

 
 
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