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FDA授予瑞戈非尼作为治疗肝细胞癌的二线全身治疗药物的优先审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-01-05  浏览次数:0
摘 要:在全球范围内,肝癌的发生率一直在持续增加。肝细胞癌(HCC)是最常见的一种肝癌形式,约占世界范围内总肝癌病例的 70%-85%。尽

在全球范围内,肝癌的发生率一直在持续增加。肝细胞癌(HCC)是最常见的一种肝癌形式,约占世界范围内总肝癌病例的 70%-85%。尽管自2007 年以来索拉非尼已被批准用于治疗不能切除的肝癌患者,人们仍然迫切需要有效的二线全身治疗选择。

美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))授予瑞戈非尼(regorafenib)作为治疗肝细胞癌(HCC)的二线全身治疗药物的优先审查资格。瑞戈非尼(regorafenib)是一种新型多激酶抑制剂,阻断促进肿瘤生长的多种酶。

该项审查是基于III期RESORCE研究(一项国际、多中心、双盲安慰剂对照研究)的结果,该项研究纳入了573例既往接受索拉非尼治疗期间仍存在进展的肝细胞癌 (HCC) 患者,随机分配 (2:1)至接受瑞戈非尼(regorafenib)或安慰剂联合最佳支持对照组。

患者接受regorafenib 160 mg剂量,每日 1 次,或者服用安慰剂,服用 3 周后暂停 1 周,整个治疗周期为 28 天。研究的主要终点为总生存期,次要终点包括进展所需时间、无进展生存期、客观肿瘤缓解率和疾病控制率。

研究结果显示,与使用安慰剂联合最佳支持治疗的对照组相比,瑞戈非尼(regorafenib)联合最佳支持治疗可显著改善患者的总生存期(OS)。

优先审查(PR)是FDA的一个新药(http://www.chemdrug.com/)审查通道,旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。获得优先审查资格(PRD)的药物,FDA将给予加速审查并在6个月完成审查,而不是标准的10个月。瑞戈非尼(regorafenib)得到优先审查资格,为其获得监管部门的批准,并用于亟需该药的HCC患者铺平了道路。

目前,瑞戈非尼(regorafenib)获批用于治疗以下患者:

 用于治疗之前使用氟尿嘧啶类药物、奥沙利铂和伊立替康治疗、抗血管内皮生长因子治疗或野生型RAS基因患者接受表皮生长因子受体治疗的转移性结直肠癌患者;

用于治疗之前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后疾病进展或局部晚期、不可切除或转移性成年胃肠道间质瘤患者。

 
 
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