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我国重组埃博拉疫苗临床试验取得成功

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-31  浏览次数:0
摘 要:中国人民解放军军事医学科学院28日宣布,由该院生物工程研究所陈薇研究员团队研发的重组埃博拉疫苗(rAd5-EBOV),在非洲塞拉利

中国人民解放军军事医学科学院28日宣布,由该院生物工程研究所陈薇研究员团队研发的重组埃博拉疫苗(rAd5-EBOV),在非洲塞拉利昂开展的Ⅱ期500例临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)取得成功。

报道称,这是我国疫苗研究首次走出国门后的历史性突破。23日凌晨,国际着名医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)在线发布了相关科研论文。

在科技部、国家卫计委和军委后勤保障部等重点资助和合作方天津康希诺生物技术有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)全程参与下,经过国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局启动特别评审程序,该疫苗已于两年前进入临床阶段。

2015年5月,研究团队开启了赴埃博拉疫情最严重的西非国家——塞拉利昂的临床注册工作,并得到了中国驻塞拉利昂大使馆和中国疾病预防控制中心驻塞生物安全实验室的大力支持。经过严苛的知识产权审查、多轮的技术资料审评、会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)答辩和现场考核,终于通过了伦理和临床许可,实现了中国疫苗在境外临床试验“零的突破”。

据此前世界卫生组织消息,西非埃博拉病毒死亡率高达70%。

埃博拉病毒于1976年被发现,此后不定期在非洲地区暴发。在2013年至2016年于西非地区出现并蔓延的新一轮埃博拉疫情中,至少有1.13万人感染病毒死亡,由此促使各国医药(http://www.chemdrug.com/)公司和科学家加紧了对预防病毒疫苗的研究。

直到今年3月,世卫组织才宣布西非埃博拉疫情已不构成“国际关注的突发公共卫生事件”。

此次疫苗临床试验由江苏省疾病预防控制中心朱凤才主任医师与塞方卫生部阿里·乌瑞博士共同主持,体现了良好的国际合作,临床方案为剂量递增、随机盲法、安慰剂对照,试验结果表明,与2014年在中国境内的临床研究结果一致,我国研制的重组疫苗安全性好,接种后14天产生高水平抗体,28天达到峰值,提前2周接种可以实现免疫保护。

据了解,我国研制的重组埃博拉疫苗,为全球首个2014基因型,针对性强,且首创冻干粉剂型,37℃环境下可稳定存储3周以上,适合应急条件下的广泛使用,现已具备大规模生产技术条件。

此前,2014年12月,该疫苗在泰州中国医药城进行了中国人群Ⅰ期临床试验,共招募120名志愿者,相关研究结果于2015年3月24日发表在《柳叶刀》。2015年4月,李兰娟院士牵头在浙江大学第一附属医院开展了在华非洲人Ⅰ期临床试验,共招募61名志愿者,为我国境内开展的首个针对非中国人群的临床试验。

此次,《柳叶刀》杂志再次刊发中国疫苗在该领域的相关研究成果。

另外,据观察者网此前报道,世界卫生组织23日宣布,由加拿大公共卫生局研发的疫苗可实现高效防护埃博拉病毒,全球迎来首种可预防埃博拉出血热的疫苗。

生产疫苗的美国默沙东公司已经获得美国和欧盟方面的一些资格认证,这有利于相关监管机构加快审核这种新疫苗,使其尽快投入应用。

就在同一天在《柳叶刀》网站刊发了中国人群疫苗加强免疫后产生高水平免疫反应并长时间持续的研究结果,标志着我国应急疫苗研发水平得到国际同行的高度认可。

面对致死率最高、传播范围广泛、全球严重恐慌的埃博拉疫情,我国科学家取得的完全具有自主知识产权的相关成果,既展示了我国生物医药领域科技创新的实力跃升,也是我国防控烈性传染病疫情能力的一次实战检验,对国家生物安全具有重要战略意义。

 

 
 
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