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强生向FDA提交抗炎药Stelara的补充生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-27  浏览次数:0
摘 要:美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了抗炎药Stelara(ustekinumab)的补充生物制品许可(sBLA

美国医药(http://www.chemdrug.com/)巨头强生(JNJ)近日宣布已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了抗炎药Stelara(ustekinumab)的补充生物制品许可(sBLA),寻求批准用于青少年(12-17岁)中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)的治疗。据估计,在美国有750万人受斑块型银屑病困扰,其中大约三分之一在20岁以下。

Stelara是一种单克隆抗体药物,靶向白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23),这2种细胞因子被认为在多种免疫介导性疾病中发挥着重要作用。在美国,Stelara已于2009年9月获批用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

此次sBLA的提交,是基于III期临床研究CADMUS的数据。该研究在中度至重度斑块型银屑病青少年(12-17岁)患者中开展,评估了Stelara的疗效和安全性。数据显示,Stelara显著改善了患者的症状和体征,该研究中Stelara的安全性与该药在成人患者群体中的安全性一致,相关数据已发表于2015年5月的《美国皮肤病学会杂志》。目前,强生正在开展另一项III期临床研究CADMUS Jr,调查Stelara治疗6-11岁中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效和安全性。

Stelara是一种人白细胞介素(IL)-12和IL-23拮抗剂,该药是强生的一款重磅单抗药物,2014年的销售额高达13亿美元。目前,Stelara已获全球多个国家批准用于中度至重度斑块型银屑病及活动性银屑病关节炎的治疗。在临床上,Stelara是一种广泛认可的中重度银屑病临床标准治疗药物。

在美国,Stelara已获批的适应症包括:(1)适合光疗或系统治疗的中度至重度斑块型银屑病;(2)作为单药或联合甲氨蝶呤用于活动性银屑病关节炎;(3)接受免疫调节剂或糖皮质激素治疗失败或对这2类药物不耐受、但接受TNF阻断剂治疗从未失败过的克罗恩病(CD)成人患者,以及对1种或多种TNF阻断剂治疗失败或不耐受的CD成人患者。

 
 
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