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安进向PMDA提交了骨质疏松症新药romosozumab的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-25  浏览次数:0
摘 要:日本是世界上人均寿命最长的国家之一,据估计,到2050年,日本60岁以上人口在总人口中的比例将超过37%。因此,在日本的人口老龄

日本是世界上人均寿命最长的国家之一,据估计,到2050年,日本60岁以上人口在总人口中的比例将超过37%。因此,在日本的人口老龄化中,骨质疏松症是一个重大的公共健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)问题。目前,在日本大约有1200万骨质疏松症患者,髋骨骨折在75岁以上老年群体中的发生率正在急剧上升,包括男性和女性老年群体。

美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日宣布已向日本药品(http://www.chemdrug.com/)医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)管理局(PMDA)提交了骨质疏松症新药(http://www.chemdrug.com/)romosozumab的新药申请(NDA),该药是一种单克隆抗体药物(http://www.chemdrug.com/),此次NDA寻求批准romosozumab用于骨折风险升高的骨质疏松症男性和女性患者的治疗。

此次NDA的提交,是基于2项关键性III期临床研究(frame和BRIDGE)的数据。其中,frame研究在绝经后女性骨质疏松症患者中开展,BRIDGE研究在男性骨质疏松症患者中开展。

frame研究:治疗绝经后女性骨质疏松症,使骨折风险显著下降

frame是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究,在绝经后女性骨质疏松症患者中开展,评估了romosozumab(皮下注射,每月一次)的疗效和安全性。研究中,患者随机分配至romosozumab或安慰剂治疗12个月,随后接受为期12个月的Prolia(denosumab,地诺单抗)开放标签治疗。其中,Prolia是安进已上市的一款骨质疏松症药物。该研究的目的是确定romosozumab是否能有效降低12个月和24个月时绝经后女性骨质疏松症患者发生骨折的风险。

数据显示,在治疗的12个月时,与安慰剂组相比,romosozumab治疗组发生椎体(脊柱)骨折风险减少73%,数据具有统计学显著差异。这一疗效在第二年转向denosumab治疗时仍可以维持,具体而言,与安慰剂转向denosumab的治疗组相比,由romosozumab转向denosumab的治疗组在24个月时发生新的椎体骨折风险显著减少75%,数据具有统计学显著差异。此外,与安慰剂组相比,romosozumab治疗组在治疗的前12个月发生临床骨折的相对风险显著减少36%,数据同样具有统计学显著差异。

BRIDGE研究:治疗男性骨质疏松症,显著提高骨密度

BRIDGE是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在骨质疏松症(定义为脊柱、髋关节、股骨颈具有较低的骨密度(BMD))男性患者中开展,调查了romosozumab治疗12个月时相对于安慰剂的疗效,包括腰椎骨密度的增加、对股骨颈和髋关节BMD的影响,以及治疗6个月时对腰椎、股骨颈和髋关节BMD的影响。研究中,共计245例骨质疏松症男性患者以2:1的比例随机分配至210mg romosozumab(SC QM,皮下注射,每月一次)或相应的安慰剂SC QM,持续治疗12个月。

数据显示,与安慰剂相比,romosozumab治疗12个月使骨质疏松症男性患者的腰椎(采用双能X射线骨密度仪测定)骨密度(BMD)实现统计学意义的显著增加,达到了研究的主要终点。此外,与安慰剂相比,romosozumab治疗组在12个月时股骨颈和髋关节BMD也实现统计学意义的显著增加,在治疗6个月时腰椎、股骨颈、髋关节同样实现统计学意义的显著增加,达到了研究的所有次要终点。

关于romosozumab:

romosozumab是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)活性而促进骨形成,并减少骨吸收,该药是一种实验性药物,由安进与UCB联合开发,尚未收获任何监管批准。

骨硬化蛋白(sclerostin),又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。
 

 
 
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