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FDA正式受理辉瑞乳腺癌药物Ibrance的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-23  浏览次数:0
摘 要:美国制药巨头辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物(http://www.chemdrug.com/)Ibrance(palbociclib)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已正式受理Ibrance的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)并授予优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年4月。此次sNDA,将支持Ibrance由之前的加速批准转变为常规批准(regular approval),同时纳入了III期PALOMA-2临床研究的数据。PALOMA-2是一项随机、多中心、双盲III期临床研究,数据显示,与来曲唑+安慰剂相比,Ibrance+来曲唑方案用于一线治疗使激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌绝经后女性患者的无进展生存期(PFS)显著延长。

Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。在美国,Ibrance于2015年2月获FDA加速批准,联合诺华肿瘤学药物Femara(letrozole,来曲唑)用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。该批准是基于II期临床研究PALOMA-1的无进展生存期(PFS)数据。

今年2月,FDA进一步批准扩大Ibrance的适应症,联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。该批准是基于III期PALOMA-3临床研究的数据。数据显示,与Faslodex治疗组相比,Ibrance+Faslodex联合治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:9.5个月 vs 4.6个月,p<0.0001)、确认的总缓解率大幅提高(24.6% vs 10.9%)、缓解持续时间也得到延长(9.3个月 vs 7.6个月)。

此次批准,也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗,将显著扩大Ibrance的患者群体。

值得一提的是,在今年2月,Ibrance的2种组合方案也获得了美国国家综合癌症网络(NCCN)的推荐。其中,Ibrance+Femara(来曲唑)组合疗法作为2A类(Category 2A)推荐,用于绝经后女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的一线治疗。Ibrance+Faslodex(氟维司群)组合疗法则作为1类(Category 1)推荐,用于已接受内分泌治疗但病情进展的绝经后女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗,以及用于正接受卵巢抑制(采用促黄体生成激素释放激素LHRH激动剂)的绝经前女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗。

业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前,全球医药(http://www.chemdrug.com/)行业调研机构GlobalData发布报告指出,辉瑞CDK4/6抑制剂Ibrance将主导HR+乳腺癌市场,其2023年的销售额将达到18.5亿美元,而阿斯利康的PARP抑制剂Lynparza将主导三阴乳腺癌(TNBC)市场。(报告:2023年全球HER2阴性乳腺癌治疗市场将达到61亿美元)

Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

 
 
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