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阿斯利康AZD9291有望在2017下半年获CFDA批准上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-08  浏览次数:0
摘 要:阿斯利康在奥地利维也纳世界肺癌大会(WCLC)上公布了AURA3 III期研究的最新数据。在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小

阿斯利康在奥地利维也纳世界肺癌大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)(WCLC)上公布了AURA3 III期研究的最新数据。在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,Tagrisso (osimertinib,AZD9291)作为二线疗法相比含铂类药物(http://www.chemdrug.com/)的二联标准化疗可使无进展生存期显着延长5.7个月(10.1 vs 4.4个月)。该研究结果同步在线发表于新英格兰医学杂志。

阿斯利康首席科学官及全球研发负责人、执行副总裁Sean Bohen表示:“经过确证的AURA3 III期研究结果提示,Tagrisso有望取代化疗,成为EGFR抑制剂治疗后疾病进展的NSCLC患者的二线标准疗法。肺癌是常见的易发生脑转移的肿瘤类型,我们也很高兴地看到Tagrisso对这类预后较差的患者产生了积极的治疗作用”。

AURA3研究中,基线时有34%的患者发生中枢神经系统转移。对于这部分患者,Tagrisso治疗组的PFS相比含铂类药物的二联标准化疗也有显着改善(8.5 vs 4.2个月)。

MD安德森癌症中心Vassiliki教授表示:“AURA3研究的结果不仅具有统计学上的意义,也具有临床实践上的重大意义。因为这是首次证明类似Tagrisso的小分子靶向药物相比铂类药物-培美曲塞二联化疗方案可改善PFS。这是肺癌治疗的一大进步,很高兴能把这一研究进展告知患者”。

在安全性方面,AURA3研究结果与之前的研究数据一致。Tagrisso 治疗组3级以上的药物治疗相关不良事件发生率为6%(n=16),铂类药物化疗组为34%(n=46)。Tagrisso组其他常见药物相关不良反应包括腹泻(29%),皮疹(28%);化疗组其他常见不良反应包括恶心(47%)和食欲不振(32%)。

Tagrisso于2015年11月获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)加速批准,于2016年2月获得EMA有条件批准,用于EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFRT790M突变阳性的NSCLC,上市之后大卖,今年前9个月的销售额为2.76亿美元。

AZD9291在中国也处于快速审批通道,上市日期日益临近,阿斯利康今年Q3季报也透露,AZD9291有望在2017下半年获CFDA批准上市。

 
 
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