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罗氏公布抗炎药Actemra/RoActemra一项III期临床研究的积极顶线数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-16  浏览次数:0
摘 要:瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在美国华盛顿举行的美国风湿病学会(ACR)和美国风湿病卫生专业人员协会(ARHP)年会上公布了抗炎药Acte

瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏(Roche)近日在美国华盛顿举行的美国风湿病学会(ACR)和美国风湿病卫生专业人员协会(ARHP)年会上公布了抗炎药Actemra/RoActemra(tocilizumab,托珠单抗)治疗巨细胞动脉炎(GCA)的一项III期临床研究(GiACTA)的积极顶线数据。

GiACTA是迄今为止在GCA群体中开展的最大规模的临床研究,达到了主要终点和全部关键次要终点。数据显示,Actemra/RoActemra在最初联合6个月类固醇类固醇减量方案治疗使显著更高比例的患者实现持续的无类固醇缓解,同时显著降低了类固醇暴露量。

具体而言,在治疗的第6个月时,与单独给予6个月类固醇减量方案相比,Actemra/RoActemra联合6个月类固醇减量方案治疗使显著更高比例的患者实现持续缓解(每周一次[QW]治疗组:56%,p<0.0001;每2周一次[Q2W]治疗组:53.1%,p<0.0001;对照组:14%),达到了研究的主要终点。

此外该研究也达到了关键次要终点,在治疗的第12个月时,与单独给予12个月类固醇减量方案相比,Actemra/RoActemra联合6个月类固醇减量方案治疗使显著更高比例的患者实现持续缓解(每周一次[QW]治疗组:56%,p<0.0001;每2周一次[Q2W]治疗组:53.1%,p<0.0001;对照组:17.6%)、同时显著降低了类固醇暴露量(后6个月无需类固醇治疗)。

Actemra/RoActemra:将重新定义GCA的临床管理

巨细胞动脉炎(GCA)是一种严重的动脉炎症疾病,常见于头部,但也见于主动脉及其分支。炎症可导致持续性的严重的头痛、头皮压痛、下巴和手臂疼痛。GCA很难诊断,如果不及时治疗,可能导致失明、中风和动脉瘤。据估计,视觉问题发生于大约30%的GCA患者,大约15%的患者会发生永久性视力丧失。

临床治疗方面,GCA治疗在过去50多年无新的治疗方法。目前,GCA的主要治疗方案是长期高剂量类固醇治疗,但高达80%的GCA患者会经历严重副作用,包括白内障、糖尿病、骨折和高血压。因此,在临床上,降低类固醇暴露量是GCA患者病情管理的一个重要目标。

在监管方面,此前,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予Actemra/RoActemra治疗巨细胞动脉炎(GCA)的突破性药物资格(BTD)。如果获批,Actemra/RoActemra将为GCA患者提供取代长期类固醇方案的一个重要新选择,有望重新定义GCA的临床管理。

 
 
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