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拜耳向三国监管机构提交扩大抗癌药regorafenib适应症的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-10  浏览次数:0
摘 要:肝细胞癌是世界范围内多发癌症,也是我国致死率较高的恶性肿瘤之一。肝癌的发病机制复杂,目前普遍认为与HBV感染有关,存在慢性

肝细胞癌是世界范围内多发癌症,也是我国致死率较高的恶性肿瘤之一。肝癌的发病机制复杂,目前普遍认为与HBV感染有关,存在慢性肝炎-肝硬化-肝癌这一发病过程,除了手术和常规化疗外,目前已经批准的一线靶向药物(http://www.chemdrug.com/)为sorafenib。每年全球新增肝癌78万例(中国超过39.5万例,欧盟5.2万例,美国3万例),因此迫切需要新的药物来满足患者的需求,这也表明肝癌是全球肿瘤药市场中非常重要的一部分。

  近日,德国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头拜耳向欧洲、美国和日本监管机构提交了关于扩大抗癌药regorafenib适应症的上市申请,希望能将该药物用于肝癌的二线治疗。

Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,能够阻断数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶,这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。除了VEGFR 1-3之外,该药还可以抑制各种癌和肿瘤微环境中的多种激酶,包括TIE-2,RAF-1,BRAF V600,KIT, RET, PDGFR及FGFR,每种激酶单独和联合调控肿瘤的生长、基质微环境的形成及疾病的进展。目前已经以商品名Stivarga在全球多个国家上市,用于治疗转移性结直肠癌和转移性胃肠道间质瘤。

拜耳向多国药品(http://www.chemdrug.com/)监管部门提交的扩大适应症申请主要是基于一项名为RESORCE的积极临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据,该临床试验招募了既往接受过Nexavar (sorafenib)治疗并发生疾病进展的不可切除性肝细胞癌患者,数据表明和安慰剂相比,Regorafenib能够显著延长患者的总体生存期和中位生存期(10.6个月vs7.8个月),并且患者总体的死亡风险降低了37%。

对于拜耳而言,拿下肝细胞癌(HCC)二线用药是扩大该药物市场的重要一环。

 
 
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