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勃林格殷格翰生物类似药BI 695501与修美乐的有效性和安全性相似

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-28  浏览次数:0
摘 要:2016年10月26日,勃林格殷格翰宣布了 BI 695501的关键性III期临床研究的主要结果,BI 695501是在美国获许可的修美乐及在欧盟获批

2016年10月26日,勃林格殷格翰宣布了 BI 695501的关键性III期临床研究的主要结果,BI 695501是在美国获许可的修美乐®及在欧盟获批的修美乐®(阿达木单抗)*的一种候选生物类似药。BI 695501达到了临床研究主要有效性终点:在活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者中确立了与修美乐®的等效性。亦达到了次要终点:BI 695501与修美乐®具有相似的有效性、安全性和免疫原性。

“该里程碑为提交 BI 695501,以便在美国和欧洲等主要市场获得监管批准铺平了道路”,勃林格殷格翰副总裁兼生物类似药临床开发与医学事务总监 Sandeep Athalye 医学博士说。“以 BI 695501及其他候选生物类似药为重点,我们认识到生物类似药在为患者和医生提供高质量治疗选择中的作用越来越重要,同时有助于医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)系统的长期可持续性。”

此项III期临床研究是一项随机、双盲、平行组、多次给药、阳性对照药研究,在645例被诊断为中至重度活动性类风湿性关节炎,并继往接受过甲氨蝶呤治疗的患者中开展。每例参与者均被随机分配为接受 BI 695501或修美乐®,每两周一次,共48周。此临床研究的主要目的为,在活动性类风湿性关节炎患者中确立 BI 695501与修美乐®在有效性方面的统计学等效性,测量指标为第12周和第24周与基线相比,符合 ACR20(美国风湿病学会20)标准的患者比例。

此项临床研究的次要目的为,比较 BI 695501与修美乐®的其他有效性指标 (DAS28)、安全性和免疫原性。

此临床研究的结果将在未来的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布及报告。

 

 
 
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