当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » FDA授予基因泰克的眼科药物Lucentis优先审批资格

FDA授予基因泰克的眼科药物Lucentis优先审批资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-25  浏览次数:0
摘 要:近日,FDA授予罗氏旗下基因泰克的眼科药物Lucentis优先审批资格,用于治疗近视性脉络膜新生血管(myopic choroidal neovasculari

近日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予罗氏旗下基因泰克的眼科药物(http://www.chemdrug.com/)Lucentis优先审批资格,用于治疗近视性脉络膜新生血管(myopic choroidal neovascularisation,mCNV),这是一种复杂而严重的近视疾病,有可能导致失明。一旦Lucentis (ranibizumab)被FDA批准上市,这将是美国首个上市的治疗mCNV的VEGF单抗。

这次FDA授予Lucentis (ranibizumab)优先审批资格主要是基于一项名为RADIANCE的III期临床实验数据,和维替泊芬(verteporfin)光动力学治疗(vPDT,这是目前唯一一个批准用于mCNV治疗的标准疗法)相比,Lucentis能够显著地提升患者的视觉灵敏度。

在该临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,患者被随机分配进入3个治疗组:第1组纳入106名患者,试验首日接受Lucentis治疗,并在一个月后继续治疗;第2组纳入116名患者,试验首日接受Lucentis治疗,并在随后需要用药的情况下接受治疗;第3组纳入55名患者,试验首日接受vPDT治疗,并在三个月后接受Lucentis或者vPDT治疗。三个月后,第1组和第2组的视觉灵敏度得分为10.5和10.6,而第3组的得分为2.2,前两组的得分显著高于第三组,说明Lucentis能够有效增强患者的视觉灵敏度。

安全性方面,Lucentis和vPDT治疗的患者耐受良好,第1组和第2组的严重不良事件发生率较低,其中视力相关的不良事件发生率为0.7%,非视力相关的不良事件发生率为4%,第3组中无不良事件发生。

目前FDA批准的治疗mCNV的药物仅能够暂时稳定患者的视力,因此一旦Lucentis获批,对患者而言无疑是一个好消息。

Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段,旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A),该因子的水平在湿性AMD和其他眼科疾病(如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO))升高。Lucentis于2006年上市,由罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA授予基因泰克的眼科药物Lucentis优先审批资格】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行