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艾伯维公布妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症的2个关键III期临床研究数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-20  浏览次数:0
摘 要:子宫内膜异位症(EMs)是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内,但由于子宫

子宫内膜异位症(EMs)是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内,但由于子宫腔通过输卵管与卵巢、盆腔相通,因此使得内膜细胞可经由输卵管进入卵巢、盆腔及子宫邻近区域异位生长。EMs是育龄期女性较为常见的临床良性疾病,其发生率达10.0%,且呈明显之上升趋势,该病以痛经、盆腔疼痛及不孕为主要特征,严重影响女性的生殖健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)和生活质量。据估计,在全球范围内,多达1.76亿女性受子宫内膜异位症困扰。

目前,尚无任何药物(http://www.chemdrug.com/)能够治EMs。在临床上,目前该病通过口服避孕药、非甾体类抗炎药、阿片类药物、促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂进行管理。当这些药物治疗失败后,常常采用手术干预(例如,剖腹手术或腹腔镜手术),但这些措施仍然无法治愈EMs。痛经是EMs最典型的症状,此外,患者常伴有不孕不育。

艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美国盐湖城举行的2016年第72届美国生殖医学协会(ASRM)大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布了妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症(endometriosis,EMs)III期临床项目的2个关键III期临床研究的详细数据。

  该项目旨在评估Elagolix治疗绝经前女性EMs的疗效和安全性。数据显示,与安慰剂组相比,Elagolix治疗组子宫内膜异位症相关的月经期疼痛(dysmenorrhea,DYS,痛经)评分和非经期盆腔疼痛(non-menstrual pelvic pain,NMPP)评分在治疗的3个月和6个月时均实现统计学意义的显著降低。艾伯维已计划于2017年向美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交Elagolixhild子宫内膜异位症的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。

该项目是迄今为止在EMs群体中开展的最大规模的临床项目,涉及超过1700例患者。在2个关键研究中,与安慰剂组相比,2种剂量Elagolix治疗组经期疼痛(DYS)和非经期盆腔疼痛(NMPP)应答者(responder)比例均显著提高(p<0.001)。首个关键研究(M12-665)中,在治疗3个月时,Elagolix 150mg QD(150mg/每天一次)和200mg BID(200mg/每天2次)2个剂量组分别有46%和76%的患者被归为DYS应答者,同时分别有50%和55%的患者被归为NMPP应答者;而安慰剂组归为DY应答者和NMPP应答者的患者比例分别为20%和36%。第二个关键研究(M12-671)也获得了相似的结果。

该研究中,Elagolix的安全性及既往研究一致,与治疗相关的最常见不良事件(TEAE)包括潮热、头痛、恶心。根据Elagolix作用机制预期出现的不良事件(AE),例如潮热、雌激素过低相关TEAEs及骨密度(BMD)变化呈剂量依赖。总体停药率在各个治疗组相似。

  关于Elagolix

Elagolix是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。艾伯维与Neurocrine于2010年签署6亿美元协议合作开发Elagolix。之前,evaluate Pharma发布《2016年上市的十大潜力药品(http://www.chemdrug.com/)》榜单,其中Elagolix位居第10位,该药2020年的年销售额预计将达到9亿美元。

目前,艾伯维正在调查Elagolix治疗一些由性激素介导的疾病,如子宫肌瘤、子宫内膜异位症。到目前为止,Elagolix的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)超过40个,涉及患者总数超过3000例。另外,Elagolix治疗子宫肌瘤的III期临床试验也正在进行中。

 
 
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