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Ironwood制药公司启动一项IIb期临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-24  浏览次数:43
摘 要:Ironwood制药公司近日宣布,启动一项IIb期临床试验,调查实验性药物IW-3718治疗难治性胃食管反流病(gastroesophageal reflux di

Ironwood制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)近日宣布,启动一项IIb期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),调查实验性药物(http://www.chemdrug.com/)IW-3718治疗难治性胃食管反流病(gastroesophageal reflux disease,GERD)的疗效和安全性。难治性GERD是一种慢性疾病,尽管接受质子泵抑制剂(PPI)治疗,患者仍持续遭受诸如烧心(heartburn)和反流的症状。

据估计,在美国有多达4500万例GERD患者,其中难治性GERD大约有1000万例,因此该领域存在着重大的未满足的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。对于难治性GERD患者而言,PPI治疗不足以控制其胃灼热和反流,患者将继续遭受频繁而恼人的症状,目前尚缺乏治疗难治性GERD的处方药。如果不及时治疗,难治性GERD可导致严重的并发症,包括巴雷特食管,在罕见的情况下也可导致食管癌。正因如此,IW-3718的临床推进对Ironwood而言具有最高的优先权。

此次开展的是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围IIb期临床试验,旨在评估IW-3718的安全性、疗效、剂量-反应关系。该研究预计将招募大约260例已确诊为GERD、并且之前8周尽管接受PPI治疗每周至少4天经历烧心或泛酸的成人患者。该研究的设计,要求符合条件的患者继续服用其日常PPI疗法,随机接受额外的药物(安慰剂,或IW-3718三种剂量的其中一种,每日2次)治疗8周。主要终点是烧心严重程度从基线的变化。该研究预计将在2017年获得数据。

之前,Ironwood公布了IW-3718治疗难治性GERD的一项随机双盲安慰剂对照IIa期临床结果。数据显示,IW-3718在意向性治疗群体中改善了烧心严重程度,研究中IW-3718的一般耐受性良好,最常见的不良反应为便秘。

IW-3718是一种新颖的胃滞留配方的胆汁酸螯合剂,利用从Depomed公司授权的专有Acuform药物递送技术开发,该药旨在胃和十二指肠(小肠上部)停留较长的时间,与PPI共同发挥作用,减少胆汁和酸对食管的有害作用。

 

 


 

 
 
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