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FDA加速批准诺华Odomzo用于基底细胞癌成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-27  来源:药品资讯网  浏览次数:50
摘 要:基底细胞癌(BCC)是发生于皮肤基底细胞的异常、不受控增生或病变,占所有非黑色素瘤皮肤癌病例的80%以上。该病最常见于头部和颈

基底细胞癌(BCC)是发生于皮肤基底细胞的异常、不受控增生或病变,占所有非黑色素瘤皮肤癌病例的80%以上。该病最常见于头部和颈部。鼻子是最常见部位。局部晚期是指BCC从最初部位扩散至附近组织,可导致高度毁容。

  晚期BCC约占BCC病例的1-10%。尽管BCC通常可在早期确诊并治疗,但约3%的患者在治疗5年后病情复发,鲜有治疗选择。由于人口老龄化及增加的紫外线暴露等因素,BCC的发病率每年上升10%左右,该病在全球范围内的发病率预计在0.003%-0.55%。

瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华(Novartis)7月24日宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)加速批准Odomzo(sonidegib,200mg)用于经手术或放射治疗后病情复发、以及不适合这2种治疗方案的局部晚期基底细胞癌(laBCC)成人患者。此前,Odomzo已于今年6月30日获瑞士批准,并于6月25日获得欧盟CHMP建议批准的积极意见。

Odomzo的获批,是基于一项国际II期BOLT研究中所取得的可持续的客观缓解率(ORR)数据。该研究在局部晚期基底细胞癌(laBCC)成人患者中开展,评估了Odomzo 200mg和800mg剂量的疗效和安全性。数

  据显示,200mg剂量组客观缓解率(ORR)为58%,其中完全缓解率(CR)为5%,部分缓解率(PR)为53%;实现客观缓解的患者中,有81%在随访至少1.9个月至18.6个月期间,仍然持续缓解。目前,中位缓解持续时间尚未达到。此外,无证据表明800mg剂量组ORR数据好于200mg剂量组。

  关于基底细胞癌(BCC)
  基底细胞癌(BCC)是一种最常见的皮肤癌,约占非黑色素瘤皮肤癌的80%以上,该病常发于头颈部,晚期BCC可导致高度毁容。Odomzo将为局部晚期laBCC群体提供一种新的非侵入性治疗方案。

关于odomzo

  Odomzo(sonidegib,原名LDE225)是一种口服选择性Smoothened(SMO)抑制剂。SMO是一种7次跨膜蛋白,调控Hedgehog(Hh)信号通路,该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。目前,诺华正在调查sonidegib用于多种疾病的治疗,包括骨髓纤维化、白血病及实体瘤(如胰腺癌、乳腺癌和非小细胞肺癌)。



 

 
 
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