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FDA已接受审查卫材抗癌药lenvatinib新药申请并已授予优先审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-10-23  来源:药品资讯网  浏览次数:33

  lenvatinib在日欧美3大市场均授予孤儿药地位,并且获欧美2大市场加速审查和优先审查资格。目前,卫材深陷重磅产品(http://www.chemdrug.com/invest/)专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)悬崖重创,lenvatinib已成为该公司(http://www.chemdrug.com/company/)恢复增长的最佳希望。
  卫材(Eisai)近日宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已接受审查抗癌药lenvatinib新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)并已授予优先审查资格。此外,FDA已指定该药NDA处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年4月14日,距离卫材提交NDA为8个月。此前,卫材已向日本、欧盟、美国提交lenvatinib上市申请,寻求批准用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RR-DTC)的治疗。在日欧美3大市场,lenvatinib均被授予孤儿药地位。此外,欧盟已授予lenvatinib加速审评资格。从治疗创新的角度思考,lenvatinib将成为一种具有重大公共卫生利益的新药。
  优先审查资格意味着FDA将在6个月内完成上市申请的审查,而不是标准的10个月审查期。FDA的优先审评资格(Priority Review designation),通常只授予那些治疗严重病症,或与现有治疗药物(http://www.chemdrug.com/)相比可为严重疾病的治疗、诊断或预防的安全性及疗法方面提供明显改善的药物。
  目前,卫材仍然深陷于阿尔茨海默氏症重磅药物Aricept(多奈哌齐)专利到期所带来的重创。Aricept属于第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂,是全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种,曾连续数年销售额突破30亿美元,自2010年11月专利到期后,受仿制药(http://www.chemdrug.com/)冲击,销售额呈断崖式下跌。而卫材也一直在努力尝试从Aricept仿制药重创中恢复,但却接连受挫。

  Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。目前,卫材也正在评估lenvatinib用于其他癌症的治疗。
  Lenvatinib在日本、美国、欧盟提交的申请文件,是基于III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,调查了口服lenvatinib(24mg)治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌(RR-DTC)的疗效,主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括总缓解率(ORR),总生存期(OS)和安全性。数据表明,与安慰剂组相比,lenvatinib治疗组无进展生存期(PFS)显著延长(18.3个月 vs 3.6个月,p<0.0001),达到了研究的主要终点。
  据估计,在美国,2012年新增甲状腺癌患者5.2万例。目前,尽管大多数类型的甲状腺癌能够治疗,但复发性甲状腺癌鲜有治疗方案,因此存在显著未获满足的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

 
 
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