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美国FDA发草案设置统一医疗设备标识符

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-07-18  来源:药品资讯网  浏览次数:4

  食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已公布的一项拟定法规,将为美国市场上绝大多数医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)设置唯一的设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)标识符,即UDI。2007年美国国会通过立法指导FDA制定法规,建立统一的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)设备识别系统。
 
  UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告中信息的质量,这将有助于FDA更快检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)出监测产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的质量问题,为患者提供更加安全的服务。
 
  UDI是一段独特的数字或字母代码,包括设备标识特定设备模型,当前产品的产地、批号、序列号和/或有效期等生产信息。
 
  FDA正在建立一个数据库,包含了每个UDI所需的一套标准基础识别元素集,将它向公众开放,方便医疗设备用户轻松地查看了相关设备的信息。UDI以及FDA的数据库中不显示设备使用者的任何信息,特别是个人隐私。
 
  在制订拟议规则期间,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局与医疗设备产业代表以及临床医患团体进行了密切合作,并进行了四个试点研究。

 
 
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