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FDA不予批准长春新碱脂质体注射剂

放大字体  缩小字体 发布日期:2005-01-26  浏览次数:9
FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)不予批准长春新碱脂质体注射剂




Inex Pharmaceuticals Corporation 1月19日宣布美国FDA签发了关于抗肿瘤药长春新碱脂质体注射剂(vincristine sulfate liposomes injection,Marqibo)“不可批准”的决议函。信中认为基于目前提交的Ⅱ期临床研究数据,按照FDA加快审批规则,本品用于复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的新药(http://www.chemdrug.com/)申请不能获得批准。

在之前的2004 年12月1日,FDA的肿瘤药物(http://www.chemdrug.com/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会(ODAC)已经投票否决了关于给予本品快速审批的推荐意见。因此,INEX称FDA的决议函已在他们的预料之中。

FDA在决议函中还提供了一份关于再次申请前须改进不足的详细清单。同时,它还建议INEX就合乎再次申请要求的临床研究方案问题与FDA举行相关会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)进行讨论。FDA建议这些补充的临床研究必须是随机性的,并将本品与其他化疗方案进行对照。

除了新药申请(NDA)的临床研究部分,FDA还举出了在制备、生产和质量控制方面的一些缺陷。INEX 认为这些不足都比较直接、便于改进。

本品为INEX采用其专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)sphingosomal 制剂技术制备的长春新碱脂质体注射剂。长春新碱是一种广泛使用的专利过期的抗肿瘤药物。INEX的技术可使药物在血液循环中停留时间延长、增加药物在肿瘤部位的浓度并延长药物在肿瘤部位的释放。这些特性有助于提高疗效和减轻被包封药物的毒副作用。

除了用于复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤,本品目前还有多项临床Ⅱ期临床研究正在进行中,包括作为NHL一线治疗用药(联合用药)、复发性霍奇金淋巴瘤、复发性急性淋巴细胞白血病、与已批准抗肿瘤药利妥昔单抗(rituximab,Rituxan)联用用于复发NHL以及与已批准的抗肿瘤药依托泊苷(etoposide)联用用于复发性NHL等。

 
 
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