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Insmed向FDA提交SomatoKine的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2005-01-26  浏览次数:5
Insmed向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交SomatoKine的新药(http://www.chemdrug.com/)申请



Insmed公司(http://www.chemdrug.com/company/)1月3日宣布,已向美国FDA提交了其专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)mecasermin rinfabate(SomatoKine)用于治疗生长激素不敏感症(GHIS)的新药申请(NDA)。本次NDA包括本品用于GHIS患者的一项多中心Ⅲ期临床研究显示的安全性及有效性数据。

本品为一种类似于胰岛素的生长因子-I(IGF-I)皮下注射剂,由人重组IGF-I和IGF结合蛋白3组成(rhIGF-I/rhIGFBP-3)。

2004年7月20日完成的一项为期6个月的关键性Ⅲ期临床研究显示,每日1次注射本品后,儿童生长速度显著增快(p<0.0001)。

Insmed的CEO Geoffrey Allan博士表示,本品是一个突破性的治疗药物(http://www.chemdrug.com/),有望成为治疗儿童GHIS的标准疗法。

 
 
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