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绿叶制药注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)获CFDA批准进行III期临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-12  浏览次数:0
摘 要:  绿叶制药集团宣布其治疗帕金森病的在研新药注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准在
  绿叶制药(http://www.chemdrug.com/)集团宣布其治疗帕金森病的在研新药(http://www.chemdrug.com/)——注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)获中国国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准在中国进行III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

  3月份,LY03003已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,无需开展II期剂量探索临床试验,并在证明与对照药生物等效的前提下可豁免III期临床试验。

  关于LY03003

  LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(Continuous Dopamine Stimulation, CDS)的药物(http://www.chemdrug.com/),也是绿叶制药集团在中枢神经领域的重磅产品(http://www.chemdrug.com/invest/)之一。

  根据权威咨询(http://www.chemdrug.com/)机构预测,LY03003的全球销售收入将超过10亿美元。

  目前,LY03003正在中国、美国、欧洲、日本等集团的主要战略市场进行同步开发,计划率先在这些地区上市,其后推向全球更多市场。

  LY03003采用一周一次肌肉注射给药,由绿叶制药集团的长效及缓释技术研发平台自主研发而成。LY03003在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应,显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症,长期应用有望推迟运动并发症的产生。

  除了一周一次肌肉注射给药的剂型之外,绿叶制药集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球,为临床治疗帕金森病提供更好的选择。

  绿叶制药集团拥有涵盖LY03003制剂、化合物合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)方法及杂质的相关专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/),上述专利均已在美国、中国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利的有效期至2031年。

  绿叶制药集团计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。
 
 
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