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海思科集团脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液获得CFDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-23  浏览次数:0
摘 要:  昨天(3月22日),海思科医药集团股份有限公司子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家食药监总局核准签发的脂肪乳氨基
  昨天(3月22日),海思科医药(http://www.chemdrug.com/)集团股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)子公司辽宁海思科制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司于近日收到国家食药监总局核准签发的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液《药品(http://www.chemdrug.com/)注册批件》。

  脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液商标名为“全营达”,主要适应症为用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。

  据了解,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的原研公司为 Fresenius Kabi AB,商品名为卡文(Kabiven PI、PERIKABIVEN 等),规格为 1440ml、1920ml、2400ml。2004年获准在中国上市,为 2017国家医保乙类品种。据新药(http://www.chemdrug.com/)汇数据,2016年卡文中国市场销售额约13.3亿元。

  截至目前,辽宁海思科在脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液研发项目上已投入研发费用共计 1106 万元。

  药品基本情况如下:
  药品名称:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
  受理号:CYHS1201038 辽
  批件号:2018S00062
  药品批准文号:国药准字 H20183051
  剂型:注射剂
  规格:1440ml(20%脂肪乳注射液 255ml;复方氨基酸注射液300ml;11%葡萄糖注射液 885ml)
  申请事项:国产药品注册
  注册分类:原化学药品第 6 类
  申请人:辽宁海思科制药有限公司
  审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

 
 
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