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大麻类药物Epidiolex的3期临床试验取得积极结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-30  来源:药明康德  浏览次数:22
摘 要:LGS是一种罕见的终身形式的癫痫症。它从儿童时期开始发病,并伴有高死亡率和显著的发育迟缓。多达30%的患者无法找到发病原因。 

LGS是一种罕见的终身形式的癫痫症。它从儿童时期开始发病,并伴有高死亡率和显著的发育迟缓。多达30%的患者无法找到发病原因。

  近日,GW Pharmaceuticals及其美国子公司(http://www.chemdrug.com/company/)Greenwich Biosciences宣布,权威医学期刊《柳叶刀》发表了大麻类药物(http://www.chemdrug.com/)Epidiolex(cannabidiol)的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的积极结果。该试验评估了Epidiolex在Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者中的疗效。

关于Epidiolex

  Epidiolex作为GW的主要候选药物,有潜力成为一款新型的抗癫痫药物(AEDs)。它是纯化的大麻二酚(CBD)——一种缺乏欣快副作用的大麻素,目前正被研究用于治疗一些罕见、严重的儿童发作性癫痫症。美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)于去年12月接受了Epidiolex用于治疗LGS和Dravet综合征的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),预计会于今年6月27日之前做出回应。欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)也于去年12月接受了Epidiolex的营销授权申请(MAA),预计会于2019年初做出决定。

  相关研究

此次研究共招募了171名年龄在2-55岁的LGS患者,他们的癫痫发作不受现有治疗方案的控制。这些患者在现有治疗之上被随机分配加入Epidiolex(20mg/kg/d)或安慰剂治疗。他们在基线时的中位癫痫发作频率为每月74次。在14周的治疗期间,与安慰剂组相比,Epidiolex组患者有更显著的癫痫发作中位数减少(44% vs. 22%, p=0.0135),达到了该研究的主要终点。敏感性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)证实,该药物的治疗效果在治疗的第一个月确定,并在整个治疗期间持续。来自关键次要终点的结果显示,与安慰剂组相比,Epidiolex组有显著更多的患者经历癫痫发作减少50%以上(44% vs. 24%, P=0.0043),且Epidiolex组的总发作频率显著降低(41% vs. 14%, p=0.0005)。 除此之外,患者对加入Epidiolex的治疗的耐受性良好,安全性也与之前报道的结果一致。

 

 
 
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