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诺华集团治疗神经内分泌肿瘤的Lutathera获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-29  浏览次数:43
摘 要:神经内分泌肿瘤(NETs)是一类罕见的肿瘤,能病发于胃肠道、胰腺、肺等诸多器官中的神经内分泌细胞。  近日,美国FDA宣布,批

神经内分泌肿瘤(NETs)是一类罕见的肿瘤,能病发于胃肠道、胰腺、肺等诸多器官中的神经内分泌细胞。

  近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布,批准诺华集团公司(http://www.chemdrug.com/company/)Advanced Accelerator Applications的Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate)治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。

  关于Lutathera

Lutathera是一款放射性药物(http://www.chemdrug.com/),能结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体,并进入细胞,通过放射性对肿瘤细胞造成损伤。

  在之前,Lutathera曾获得美国FDA的孤儿药资格,也曾获得优先审评资格。

  相关研究

在两项关键的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)里,Lutathera的疗效得到了验证。

  在第一项试验中,与最佳的标准护理手段(每四周30mg octreotide LA)相结合,Lutathera显示出了良好的效果,能降低79%的疾病进展或死亡风险(HR 0.21,95% CI:0.13-0.32;p<0.001);

  在第二项试验里,在1214名生长抑素受体阳性的肿瘤患者中,Lutathera在360名GEP-NETs患者组成的亚群里,让16%的患者出现部分肿瘤缩小。

  第二项临床试验招募的患者是FDA扩大使用项目的一部分,该项目能让罹患严重而危及生命疾病的患者获得在研新药(http://www.chemdrug.com/),进行治疗。

 
 
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