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FDA接受plazomicin的新药申请用于治疗复杂性尿路感染

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-03  浏览次数:0
摘 要:多重耐药革兰氏阴性菌(包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌科细菌,CRE)是对多种抗生素产生耐药的革兰氏阴性菌,它们严重威胁

多重耐药革兰氏阴性菌(包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌科细菌,CRE)是对多种抗生素产生耐药的革兰氏阴性菌,它们严重威胁着住院患者的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)

  今日,Achaogen生物医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受其产品(http://www.chemdrug.com/invest/)plazomicin的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),用于治疗复杂性尿路感染(cUTI),包括肾盂肾炎和某些肠杆菌引起的血液感染(BSI),这些患者的治疗方案有限或没有其它治疗选择。

  FDA同时授予该NDA优先审评资格,预计会在今年6月25日给出结果。Achaogen同时计划向欧盟提交该新药的上市许可申请。

Plazomicin被开发用于治疗MDR肠杆菌科细菌感染,包括产ESBL和对碳青霉烯类耐药的CRE。它的疗效和安全性在两个3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)EPIC和CARE中得到评估。在EPIC试验中,与美罗培南(meropenem)相比,plazomicin成功达到了美国FDA规定的非劣效性的主要疗效终点,并取得了欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)指定的优越性的主要疗效终点。在CARE试验中,与粘菌素治疗相比,经plazomicin治疗的由CRE引起的严重感染患者具有较低的死亡率或严重疾病相关并发症发生率。此外,plazomicin在两个试验中都显示出良好的耐受性,整体安全性提高。

基于这些结果,美国FDA于去年授予plazomicin“突破性疗法认定”,用于治疗某些肠杆菌引起的BSI。Plazomicin还获得了FDA颁发的合格传染病产品(QIDP)认证,为新抗生素的开发提供了激励措施。

 

 
 
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