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罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-03  浏览次数:81
摘 要:  1月2日,罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理。  帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HE
  1月2日,罗氏重磅乳腺癌药物(http://www.chemdrug.com/)Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理。

  帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体,不过二者对HER2的作用位点不同,联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过anti-HER2+疗法或化疗的转移性乳腺癌。

  在2013年9月,Perjeta获得FDA加速批准,与曲妥珠单抗、化疗联用,用于HER2+乳腺癌的新辅助治疗。

  “Herceptin+Perjeta+化疗”目前已被全球超过75个国家批准用于HER2+乳腺癌的新辅助治疗,成为HER2+乳腺癌患者的标准疗法。在Herceptin面临生物类似物冲击的境况下,Perjeta又为罗氏提供了新的增长动力,2016年全球销售额达到18.46亿瑞士法郎。

  2017年12月20日,FDA批准Perjeta与曲妥珠单抗、化疗联用,用于复发风险较高的早期HER2+乳腺癌患者的辅助治疗,需要使用18个周期(1年)。同时将Perjeta之前用于HER2+乳腺癌新辅助治疗由加速批准转为完全批准。

  Perjeta在中国提交上市申请后,有望获得CDE的优先审评,为中国患者提供治疗新选择。
 
 
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