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兴齐眼药公司他克莫司混悬滴眼液获得CFDA核准签发的《药物临床试验批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-26  浏览次数:0
摘 要:  12月25日,沈阳兴齐眼药股份有限公司他克莫司混悬滴眼液的国产药品注册申请获得国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件
  12月25日,沈阳兴齐眼药股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)“他克莫司混悬滴眼液”的国产药品(http://www.chemdrug.com/)注册申请获得国家食药监总局核准签发的《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》(批件号:2017L05153),注册分类为化学药品。

  据了解,该滴眼液申报的临床适应症为用于预防和治疗角膜移植术后的免疫排斥反应。

  目前国内已上市的他克莫司眼用制剂为日本千寿制药(http://www.chemdrug.com/)株式会社生产的他克莫司滴眼液,临床上用于抗过敏治疗不明显的春季角结膜炎患者,且应在观察到眼睑结膜巨大乳头增殖时使用。

  药品基本信息如下:
  药品名称:他克莫司混悬滴眼液
  受理号:CXHL1600003
  批件号:2017L05153
  剂型:滴眼剂
  申请事项:国产药品注册
  申报阶段:临床
  规格:0.05%(以C44H69NO12计)
  注册分类:(原)化学药品第2类
  申请人:沈阳兴齐眼药股份有限公司
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
 
 
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