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FDA批准默沙东/辉瑞联合开发的SGLT-2抑制剂ertugliflozin上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-25  来源:医药魔方数据  浏览次数:43
摘 要:  近日,FDA批准默沙东/辉瑞联合开发的SGLT-2抑制剂ertugliflozin上市,包括单方Steglatro(Steglatro)以及复方Steglujan(er
  近日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准默沙东/辉瑞联合开发的SGLT-2抑制剂ertugliflozin上市,包括单方Steglatro(Steglatro)以及复方Steglujan(ertugliflozin西格列汀)、Segluromet(ertugliflozin二甲双胍),联合运动和饮食改善2型糖尿病患者的血糖控制。

  关于ertugliflozin

  ertugliflozin是FDA继卡格列净(强生)、达格列净(阿斯利康)、恩格列净(勃林格/礼来)后批准上市的第4款SGLT-2抑制剂,如果加上日本获批的依格列净、鲁格列净、托格列净,全球已经有7款SGLT-2抑制剂上市。

  在今年6月的ADA2017年会上,默沙东/辉瑞公布ertugliflozin两项代号分别为VERTIS MET 和VERTIS SITA 的III期研究积极结果。不同剂量ertugliflozin(5mg/d,15mg/d)在作为二甲双胍添加疗法或者与西格列汀联用作为初始疗法时,在第26周时均可显著降低HbA1c。

  VERTIS MET研究入组621例二甲双胍单药治疗控制血糖不佳的成人2型糖尿病患者(HbA1c为7.0%~10.5%),为期26周,比较二甲双胍+ertugliflozin相比二甲双胍+安慰剂的疗效和安全性。结果显示,ertugliflozin 5,15 mg+二甲双胍相比安慰剂+二甲双胍可使血糖分别下降0.7%和0.9%,而且有更多患者达到了ADA推荐的HbA1c<7%的血糖控制目标(35.3%,40.0% vs 15.8%)。在空腹血糖、体重、收缩压、舒张压等次要终点上也较安慰剂组有明显下降。三组的不良事件发生率分别为42.5%,50.2%和45.0%。

  VERTIS SITA 研究纳入291例通过运动和饮食控制血糖不佳的2型糖尿病患者(HbA1c为8.0%~10.5%),为期26周,比较了ertugliflozin 5或15mg+西格列汀100mg作为一线疗法相比单用安慰剂的疗效和安全性。结果显示,ertugliflozin5,15 mg+西格列汀100mg相比安慰剂可使HbA1C有更明显的下降(1.6%,1.7%vs 0.4% ),而且有更多患者达到了HbA1c<7%的血糖控制目标(35.7%,31.3% vs 8.3%)。在空腹血糖、体重、收缩压等次要终点方面,ertugliflozin+西格列汀组较安慰剂组也有显著降低。三组患者的不良事件发生率分别为44.9%,44.8%和42.3%。

  VERTIS项目包括9项III期研究,计划入组12600例成人糖尿病患者,包括正在进行的大型VERTIS CV心血管结局研究,近日已完成8000例患者招募工作,最初的主要终点是评估在改善心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性卒中方面ertugliflozin相比安慰剂是否呈非劣效。2016年,VERTIS CV扩大了患者入组计划,将ertugliflozin在改善心血管死亡、心衰住院率方面是否优效设为次要终点。
  
  据默沙东新闻发言人透露,Steglatro(ertugliflozin)以及 Stegluromet(ertugliflozin二甲双胍)的价格为8.94美元/天,约268美元/月,Steglujan(Steglujan西格列汀)的价格是17.45美元/天,约523.5美元/月。
 
 
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