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FDA批准基因泰克帕妥珠单抗用于早期乳腺癌患者的辅助治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-22  浏览次数:0
摘 要:12月20日,罗氏旗下公司基因泰克公告称,美国FDA已经批准了公司Perjeta(pertuzumab-帕妥珠单抗)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)+化疗

12月20日,罗氏旗下公司(http://www.chemdrug.com/company/)基因泰克公告称,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经批准了公司Perjeta®(pertuzumab-帕妥珠单抗)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)+化疗(基于Perjeta的治疗方案)用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。

  FDA还对此前获得加速批准的帕妥珠单抗治疗方案给予了完全批准,用于手术前HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(无论是大于2厘米直径的或是淋巴结阳性的)患者辅助治疗。接受Perjeta为基础辅助治疗方案的患者,在手术后应继续使用Perjeta和赫赛汀,以完成一年的治疗。

相关研究

  FDA批准使用基于perjeta的方案辅助治疗高复发风险HER2阳性EBC,是基于临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)APHINITY的研究结果,进行初步分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)时,平均随访时间为45.4个月,在总体研究人群中,与赫赛汀和化疗相比,Perjeta、赫赛汀和化疗联合显著降低了浸润性乳腺癌复发或死亡的风险为18%(HR=0.82, 95% CI 0.67-1.00, p=0.047)。

  高危患者包括淋巴结阳性或激素受体阴性的乳腺癌患者,此类亚组患者的试验结果为:淋巴结阳性亚组(HR=0.77, 95% CI 0.62-0.96); 激素受体阴性亚组(HR=0.76, 95% CI 0.56-1.04);激素受体阳性亚组(HR=0.86, 95% CI 0.66-1.13);  淋巴结阴性亚组(HR=1.13, 95% CI 0.68-1.86)。

  副作用

  Perjeta方案最常见的严重副作用(3-4级)是伴随发烧或不发烧的白血球水平低,腹泻,某些类型的白细胞减少,红细胞减少,疲劳,恶心和口腔水泡/疮。

  最常见的副作用是腹泻、恶心、脱发、疲劳、神经损伤和呕吐。
 

 
 
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