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FDA批准辉瑞BOSULIF(博舒替尼)的适应症扩大到用于Ph + CML的成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-22  浏览次数:0
摘 要:CML是一种罕见的血癌,起源于骨髓,但经常进入血液。预计到2020年,全世界超过412000人将被诊断为白血病(含所有类型)。  近

CML是一种罕见的血癌,起源于骨髓,但经常进入血液。预计到2020年,全世界超过412000人将被诊断为白血病(含所有类型)。

  近日,辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准了补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),将BOSULIF®(bosutinib,博舒替尼)的适应症扩大到用于新诊断的Ph染色体慢性髓性白血病(Ph + CML)的成人患者。

  基于分子和细胞遗传学的响应率,sNDA通过优先审批和加速批准程序获得FDA的审评和批准。续延批准该适应症可能取决于从正在进行的长期后续试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得到临床受益的验证和确认。BOSULIF于2012年9月在美国首次批准用于治疗对既往疗法具有耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期的Ph+CML成人患者。

  相关研究

  该批准是基于BFORE试验结果(慢性髓性白血病一线治疗的博舒替尼试验),这是一项随机多中心、多国、开放标签的3期临床研究。

  研究显示,与作为现行标准治疗(双边检定P = 0.0200)的400 mg(36.9%; 95%CI,30.8-43.0)伊马替尼所达到的水平相比,400 mg(36.9%; 95% CI, 30.8-43.0)博舒替尼在12个月达到的主要分子学缓解(MMR)的比例更高。接受博舒替尼治疗的患者12个月的完全细胞遗传学缓解率(CCyR)为77.2%(95%CI:72.0,82.5),而伊马替尼治疗组则为66.4%(95%CI:60.4,72.4)(双边检定P = 0.0075)。

  不良事件

  该试验中发现的不良事件与博舒替尼已知的安全性一致。用博舒替尼治疗新诊断的CML患者,最常见的不良反应(发生率≥20%)是腹泻(70%)、恶心(35%)、血小板减少(35%),皮疹(34%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(31%)、腹痛(25%)和谷草转氨酶(AST)升高(23%)。


 

 
 
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