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长生生物收到CFDA关于23价肺炎球菌多糖疫苗的临床试验批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-21  浏览次数:0
摘 要:  今天(12月21日),长生生物科技股份有限公司(简称长生生物)发布公告称,近日,公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公
  今天(12月21日),长生生物科技股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(简称“长生生物”)发布公告称,近日,公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(简称“长春长生”)收到国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局关于23价肺炎球菌多糖疫苗的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件,同意本品进行临床试验。

  肺炎球菌根据荚膜多糖不同分为90多个血清型,其中主要致病血清型有23种,占侵袭性肺炎球菌感染的90%以上。23价肺炎球菌多糖疫苗每剂含23个血清型,本疫苗主要用于 2岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种,用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎球菌疾病。

  根据中国食品药品检定研究院生物制品批签发数据,2016年国内23价肺炎球菌多糖疫苗仅有默沙东与成都生物制品研究所有批签发。该疫苗2016年批签发数量约369万剂,2010年-2016年平均批签发数量约为633万剂。

  公告指出,23价肺炎多糖疫苗获准进行临床试验,标志着该公司在多价疫苗的研究上取得重大突破,同时也符合未来多联多价疫苗的发展趋势。若该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)研发成功并实现产业化,将进一步丰富公司产品结构,增强公司核心竞争力,促进公司疫苗产业的持续、健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)、稳定发展。

  疫苗基本情况:
  药品名称:23 价肺炎球菌多糖疫苗
  剂型:注射剂
  规格:0.5ml/支,含 25ug 多糖/型。每 1 次人用免疫剂量为 0.5ml。
  注册分类:预防用生物制品
  受理号:CXSL1600058
  批件号:2017L05044
  申请人:长春长生生物科技有限责任公司
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
 
 
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